SFDA就82种医疗器械产品分类界定征求意见.pdf

SFDA 就 82 种医疗器械产品分类界定征求意见 10 月 23 日，国家食品药品监督管理局医疗器械司 发布了《关于征求一次性前列腺治疗套件等产品分类界定意 见的函》 （食药监械函 200798 号）。 近期，国家食品药品监督管理局医疗器械司收到部分省 局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，经研究该司 提出了如下初步意见。 为使分类更加科学合理， 现征求意见： 一、拟作为Ⅲ类管理的医疗器械产品 1.一次性前列腺治疗套件：由微波前列腺治疗导管、循 环冷却袋和直肠测温充气球囊三部分组成。与微波前列腺治 疗仪配合使用，是治疗仪的专用一次性耗材，用于治疗良性 前列腺增生症。分类编码 6866 。 2. 便携式臭氧治疗仪：由臭氧发生器、输送软管、治疗 罩、臭氧分解器组成，用于对烧伤、伤口和四肢营养性溃疡 的治疗。分类编码 6826 。理 3.软性高压氧舱：由软体舱舱体、加减压系统和配套控 制系统组成。通过气泵向舱内充新鲜空气，使舱内形成高压