2021年静脉用药集中调配质量管理规范.docxVIP

精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - 静脉用药集中调配质量治理规范 为加强医疗机构药事治理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保证静脉用药 安全，依据《中华人民共和国药品治理法》和《处方治理办 法》，制定本规范； 本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门依据医师处方或用药医嘱，经药师进行相宜性审核，由药学专业技术人员依据无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程；静脉用药集中调配是药品调剂的一部分； 本规范是静脉用药集中调配工作质量治理的基本要求， 适用于肠外养分液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程；医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参 照本规范执行； 一、医疗机构采纳集中调配和供应静脉用药的，应当设 置静脉用药调配中心（室）（ Pharmacy intravenous admixture service ， PIVAS）；肠外养分液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应； 1 / 33 第 1 页，共 33 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - 二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格依据《静脉用 药集中调配操作规程》（见附件）执行；三、人员基本要求 （一）静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作体会，责任心强，有肯定治理才能； （二）负责静脉用药医嘱或处方相宜性审核的人员，应 当具有药学专业本科以上学历、 5 年以上临床用药或调剂工作体会、药师以上专业技术职务任职资格； （三）负责摆药、 加药混合调配、 成品输液核对的人员， 应当具有药士以上专业技术职务任职资格； （四）从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业学问培训并经考核合格，定期接受药学专 业连续训练； （五）与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案；对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位； 四、房屋、设施和布局基本要求 2 / 33 第 2 页，共 33 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - （一）静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功 能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、帮助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施； （二）静脉用药调配中心（室）应当设于人员流淌少的寂静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运输；设置地点应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室，四周的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染；洁 净区采风口应当设置在四周 30 米内环境清洁、 无污染地区，离地面高度不低于 3 米； （三）静脉用药调配中心（室）的洁净区、帮助工作区应当有相宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区应当含一次更衣、二次更衣及调配操作间；帮助工作区应当含有与之 相适应的药品与物料贮存、 审方打印、 摆药预备、 成品核查、包装和一般更衣等功能室； （四）静脉用药调配中心（室）室内应当有足够的照明度，墙壁颜色应当适合人的视觉；顶棚、墙壁、地面应当平整、光滑、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应当成弧形，接口严密；所使用的建筑材料应当符合环保要求； 3 / 33 第 3 页，共 33 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - （五）静脉用药调配中心（室）洁净区应当设有温度、 湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配 室温度 18℃～ 26℃，相对湿度 40％～ 65%，保持肯定量新风的送入； （六）静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用； 各功能室的洁净级别要求： 一次更衣室、洗衣洁具间为十万级； 二次更衣室、加药混合调配操作间为万级； 层流操作台为百级； 其他功能室应当作为掌握区域加强治理，禁止非本室人员进出；洁净区应当连续送入新风，并维护正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈 5～ 10 帕负压差； （七）静脉用药调配中心（室）应当依据药物性质分别 建立不同的送、排（回）风系统；排风口应当处于采风口下