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第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 超说明书用药管理规定 为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。 一 超说明书用药的定义 超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。 二 超说明书用药遵循的原则 原则上，应该遵循药品说明书用药。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。以下情况可以纳入超说明书用药范围。 1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品可以考虑超说明书用药。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2.为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。 3.有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等才可以超说明书使用药物。 三 超说明书用药程序 1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。 2.对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。知情同意书一式两份，一份给患者，一份留存使用科室。 3.如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意(或家属要求)对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。 4.各临床科室备有超说明书用药登记本，实行处方“双签名”。 四、超说明书用药的监管措施 不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。