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记录管理程序 记录管理程序 PAGE / NUMPAGES 记录管理程序 记录管理规范 ISO22000-2018） 目的 建立记录的管理规程， 保证各种原始记录能够按照 GMP的要求进行填写与保管。 范围 适用于各种记录（包括批生产记录、检查检验记录、其它操作记录、维护保养记录、销售记录等）的编写、填写与管理。 职责 各部门操作人、记录填写及管理人员执行本规程。 定义 4.1 记录：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保 产品的可追溯性，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、其它辅助记录。 批检验记录，包括中间产品、 待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告， 可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况的所有记录。 批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况的所有记录。 4.2 批档案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可 追溯所有与成品质量有关的历史和信息。每批药品应有批档案，包括批生产记 录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品 有关的记录和文件。批档案应由质量保证部负责存放、归档。 程序 5.1 记录编制的基本要求 记录是生产、检验操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证 明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对