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验证策略与管理会计学验证的基础知识Page Ver 1.01.1GMP发展的历史我国GMP推行情况于1988年第一次颁布药品GMP1992年进行第一次修订后发布1998年国家食品药品监管局成立后，再次对GMP进行修订，并于1999年8月1日起正式施行。2010修订版，于2011年3月1日施行。国外GMP的发展情况1963年美国FDA首先颁布GMP1969年,WHO颁发了自己的GMP1971年，英国制订GMP1972年，欧共体公布了《GMP总则》1974年，日本颁布了自己的GMP1988年，东南亚国家联盟制订了自己的GMP1992年欧共体又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。此后美国及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国GMPPage Ver 1.01.2名词解释验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。确认：是以文件证明厂房、设施、设备符合定义的用户需求标准并且能够执行预期工艺的过程。 校验：证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物或可追溯的标准相比在规定的限度内。验证总计划（VMP）：是项目工程整个验证计划的概述，是指导各项验证有组织、有计划、有步骤的进行的纲领性文件。设计确认（DQ）：通常指对项目设计方案的预审查，包括工艺布局、管道系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商选定等。安装确