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临床试验现场核查要点 临床试验现场核查要点 PAGE / NUMPAGES 临床试验现场核查要点 附件 药物临床试验数据现场核查重点 序号  现场核查重点 一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性 (BE)/ 疫苗临床试验数据现场核查重点 ——通用内容  人体药代动力学  (PK) 试验、 临床试验条件与合规性 （含各方在临床试验项目中职责落实） 1.1* 临床试验单位肩负药物临床试验的条件与合规性： 1.1.1 临床试验须在拥有药物临床试验机构资格的医院内进行（含拥有一次性临床试验机构资格认定的批件） ，落实临床试验条件能否支持试验项目实质的实行过程。 1.1.2 拥有合法的《药物临床试验批件》 。 1.1.3 查对项目开始实行时间与国家食品药品监察管理总局《药物临床试验批件》时间符合性。 伦理审察批件及记录的原始性及完好性： 1.2.1 有列席伦理审察会议的签到表和委员议论的原始记录。 1.2.2 委员表决票及审察结论保留完好且与伦理审批件一致。 临床试验合同经费一定覆盖临床试验全部开销（含检测、受试者营养/ 交通费补助、研究者察看费等） 。 申办者 / 合同研究组织（ CRO）依据药物临床试验管理规范（ GCP）原则、方案及合同肩负相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定 的项目质量管理责任及监查、稽察有关记录等） 。 临床试验部分 （以研究数据的真切完好性为关注点） 受试者的挑选 / 入组有关数据链的完好性： 2.1.1* 申报资料的总结报告中挑选、当选和达成临床试验的例数与分中心小结表及实质临床试验例数一致，若不一致须追究例数改正的环节。 2.1.2* 方案履行的当选、清除标准切合技术规范（照实记录体检、 叮叮小文库 血尿惯例、血生化、心电图等详尽内容），其挑选成功率为多少？ （含有凭据的初筛受试者例数） 。 2.1.3* 受试者代码鉴认表或挑选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴识信息（如姓名、住院号 / 门诊就诊号、身份证号、联系地点和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真切性。 2.1.4 对受试者的有关医学判断和办理一定由本机构拥有执业资格的医护人员履行并记录，核查医护人员执业允许证及其参加临床试验的实质状况。 2.1.5 受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。 知情赞同书的签订与试验过程的真切完好性： 2.2.1 已签订的知情赞同书数目与总结报告中的挑选和当选病例数一致。 2.2.2 全部知情赞同书签订的内容完好、规范（含研究者电话号码，签订日期等）。 2.2.3 知情赞同签订时间不得早于伦理赞同时间，记录违规例数。 2.2.4* 知情赞同书按规定由受试者自己或其法定代理人签订（必需时，多方核实受试者参加该项试验的实质状况） 。 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源： 2.3.1 临床试验的原始记录，如履行方案、病例报告表（ CRF）、采血记录、接种记录、察看记录、受试者日志卡等保留完好；核查任何一项不完好、不真切的数据。 2.3.2 核查 CRF记录的临床试验过程 （如访视点、接种时间、采血点、察看时间等）与履行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真切的数据。 2.3.3* 核查 CRF中的检查数据与查验科、影像科、心电图室、内镜室（ LIS、PACS等信息系统） / 等检查数据一致；核实任何一项不一致/ 不可以溯源的数据。 2.3.4 核查 CRF中的数据和信息与住院病历（ HIS）中入组、知情赞同、用药医嘱、访视、病情记录等关系性记录；核实完好不可以关系 的受试者临床试验的实质过程。 2.3.5 核查门诊受试者的 CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊 病历（研究病历）的关系性（必需时，可经过医院 HIS 系统核查门诊就诊信息）。 欢迎有需要的朋友下载！ ！ - 2 - 叮叮小文库 2.3.6 受试者用药应有原始记录， 如受试者日志卡或医嘱或原始病历（住院 / 门诊 / 研究病历）等；核查记录的完好性（用药时间、用药量等）及其原始性。 2.3.7* CRF/ 研究病历中的临床检查数据与总结报告一致（ 2.3.3 款 持续核查）；落实任何一项不一致数据发生的原因。 2.3.8 核查 CRF的不良事件 (AE) 的记录及判断与原始病历 / 总结报告 一致，核实并记录漏填的 AE例数。 CRF中违反方案和严重不良事件（ SAE）例数等重点数据： 2.4.1 核查 CRF中归并用药记录与门诊 / 住院病历记录能否一致，核实并记录漏填的归并用药例数；若一致则核实其与总结报告能否一致。 2.4.2 核查 CRF中违反方案的归并禁用药的记录与门诊 / 住院病历记录能否一致，核实并记录漏填归并方案禁用药的例数；若一致则核 实其与总结报告能否一致。 2.4.3