高分子材料类--医疗器械生产质量管理规范检查要点指南.pdfVIP

. 高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （2016 版） 为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检 查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要 求，依据 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规 范附录无菌医疗器械》 ，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针 对 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 中重点检查条款 进行解释和说明， 并归纳明确了高分子材料类医疗器械生产质量管理 体系中重点环节的审查要求， 作为 《医疗器械生产质量管理规范无菌 医疗器械现场检查指导原则》 的有益补充， 旨在帮助北京市医疗器械 监管人员对高分子材料类医疗器械产品生产质量管理体系的认知和 掌握，指导全市医疗器械监管人员对高分子材料类医疗器械生产企业 开展监督检查工作。 同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提 供参考。 本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、 实施的医疗器械 注册质量管理体系现场核查、 《医疗器械生产许可证》现场核查、医 疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。 本指南所述高分子材料是用以制造人体内脏、 体外器官、 药物剂 型及医疗器械的聚合物材料。 本指南所述高分子材料类医疗器械主要 包括吸氧管、导尿管、营养管路等管路类，血管介入器械、体外循环 器械、溶药器、麻醉穿刺器械输注器具、扩张器等产品。 . . 当国家相关法规、 标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确 保本指南持续符合要求。 一、机构与人员 生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责， 对管理 职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者 （决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。 在生 产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机 构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保 持质量管理体系中的作用。应注意以下问题： （一）组织机构 1. 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构， 明确各部门 的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系， 并形成文件， 确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。 2. 企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门， 且生产和检验应由不同部门负责， 生产和质量部门负责人不得互相兼 任。 3. 质量管理部门应具有独立性， 应能独立行使保持企业质量管理 体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 其中，企业形成产品的 过程中所包含的进货检验、 过程检验、 出厂检验等过程均须由质量管 理部门的人员进行签字确认， 且质量管理部门应具有产品质量最终放 行权。 （二）企业负责人 . . 1. 企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针， 质量方针要表 明企业关于质量方面的全部意图和方向。 企业应提出执行质量