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YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第 3 部分：经导
管植入式人工心脏瓣膜
基本信息
【英文名称】 Cardiovascular implants ―Cardiac valve prostheses ―Part 3:Heart valve
substitutes implanted by transcatheter techniques
【标准状态】 现行
【全文语种】中文简体
【发布日期】 2016/1/26
【实施日期】 2017/1/1
【修订日期】 2016/1/26
【中国标准分类号】 C35
【国际标准分类号】 11.040.40
关联标准
【代替标准】暂无
【被代替标准】暂无
【引用标准】 ISO 10993-1,ISO 10993-2,ISO 11135-1,ISO/TS 11135-2,ISO 11137-1,ISO
11137-2,ISO 11137-3,ISO 11607-1,ISO 11607-2,ISO 14155,ISO 14160,ISO
14630:2012,ISO 14937,ISO 14971,ISO 17665-1,ISO 22442-1,ISO 22442-2,ISO
22442-3,ISO/IEC 17025,IEC 62366
适用范围 文摘
本部分概括了通过风险管理来验证 / 确认经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜）的
设计和制造的方法，通过风险评估选择适当的验证 / 确认试验和方法。这些试验包括经导管瓣膜
及其材料和组件的物理、 化学、 生物和机械性能测试， 还包括经导管瓣膜成品的临床前体内评价
和临床评价。
本部分规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管瓣膜的操作条件和性能要求。
本部分适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。
本部分既适用于新开发的和改进的经导管瓣膜， 也适用于植入经导管瓣膜及确定经导管瓣膜尺寸
所需的辅件、包装和标签。
本部分不适用于设计用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜。
本部分不适用于瓣中瓣结构的人工心脏瓣膜和同种异体瓣膜。
本部分未给出非传统外科植入的人工心脏瓣膜 （例如，无缝合） 的具体要求。 对此类器械的要求，
应参考本部分和 GB 12279 ―2008 中的相关条款。
注：附录 A 说明了本标准条款的基本原理。
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