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配料罐确认报告 配料罐确认报告 PAGE / NUMPAGES 配料罐确认报告 xx 制药有限公司 页 码： 1 文件编码： TS-71172-00 确认与验证 版本号： 00 题 目： Φ 300× 1500 配料罐确认报告 制订人： 审核人： 批准人： 颁发部门：工程设备部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部、 文件编写 /修订历史：本文件为首次制定 报告编号： TS-71172-00 设备编号 :7A002 项目负责人： 确认 /验证领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 —— 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 工程设备部 经理 物料供应部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 xx 制药有限公司 确认与验证 题 目： Φ 300× 1500 配料罐确认报告  页 码： 2 文件编码： TS-71172-00 版本号： 00 配料罐确认报告 1．概述 从 2015 年 10 月 05 日到 2015 年 10 月 10 日对配料罐 (设备编号 :7A002 )进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。 2．结果汇总 确认名称 配料罐确认 目 的 确认配料罐能达到 GMP 及我公司产品生产实际需求 标准依据 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认方案中的规定。 确认总结 详见（附件）确认项目总结与分析 与分析 经确认 / 验证实施小组全体成员讨论确定，确认过程中严格按照方案规定程序执行，参与 确认的实施人员均得到有效培训并考核合格，确认过程中方案未做修改，确认过程中无偏差 和漏项发生，确认所得数据真实准确，经确认 / 验证领导小组对设计、安装、运行及性能等确 结 论 GMP标准及生产工艺要求，确认合 认项目所得数据统计分析后一致确定。本次确认结果符合 格。 建议投入使用。 3．文件汇总 文件名称 文件编码 Φ 300× 1500 配料罐确认方案 TS-71172-00 配料罐使用、维护与检修 SOP SOP-51026-00 配制罐清洁 SOP SOP-52026-00 4．批准 确认 / 验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见， 确认该设备符合确认要求， 同意投入 使用。 5．建议 本确认方案建议两年后再进行确认。 批准人： 日 期： 年 月 日 xx 制药有限公司 确认与验证 题 目： Φ 300× 1500 配料罐确认报告  页 码： 3 文件编码： TS-71172-00 版本号： 00 天德制药有限公司 配料罐确认证书 公司确认小组于 2015 年 10 月 05 日到 2015 年 10 月 10 日对配料罐（设备编码： 7A002 ）进行了确 认，确认 /确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。 质量受权人： xx 制药有限公司 年 月 日 制药有限公司确认与验证 题目： Φ 300× 1500 配料罐确认报告 （附件）确认项目总结与分析 概述：  页 码： 4 文件编码： TS-71172-00 版本号： 00 配料罐（设备编码： 7A002）安装于搽剂车间，用于物料的配置，在验证 / 确认领导小组的统一组织和领 导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《Φ 300×1500 配料罐 确认方案（ TS-71171-00 ）》的要求对配料罐进行了验证，现总结分析如下 2. 验证 / 确认依据与参考文献 《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》 《药品生产质量管理规范实施指南（ 2010 年修订）》 《药品生产验证指南（ 2003）》 《中华人民共和国药典（ 2010）》 《医药工业洁净室 ( 区 ) 沉降菌的测试方法（ GBT16294-2010）》 《国际标准（ ISO）生物污染控制（ ISO14644）》 《国际制药工程协会基准指南 (ISPE) 》 《Φ 300×1500 配料罐确认方案（ TS-71171-00 ）》 《配料罐使用说明书》 验证目的： 配料罐是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证 最终产品的质量。 xx 制药有限公司 确认与验证 题 目： Φ 300× 1500 配料罐确认报告 实施人员与职责：  页 码： 5 文件编码： TS-71172-00 版本号： 00 部门 人员 姓名 职责及分工 设备管理员 熊迎春 负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果 工程设备部 工程设备经理 杨 辉 负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。 车间主任 林世和 负责