质量事故报告及处理管理制度.pdfVIP

标 题 质量事故报告及处理管理制度 编 号 SMP-QQ-020 版 本 Ⅰ 页 数 共 2 页 起 签 名 审 签 名 批 签 名 草 核 准 人 日 期 人 日 期 人 日 期 起草部门 颁发部门 生效日期 年 月 日 送达部门 份 数 目 的：规范质量事故的处理。 适用范围：质量事故报告及处理。 责任者：出事故的部门及质量保障部。 1 、质量事故分重大质量事故和一般质量事故。 1.1 重大质量事故范围： 1.1.1 生产中因发生质量问题造成整批报废者； 1.1.2 药品在有效期内，由于质量问题造成整批退货者； 1.1.3 在库药品，由于保管不善而造成整批报废者； 1.1.4 出口药品，因质量问题退货、索赔或造成事故，影响较坏者； 1.1.5 国家、省、市药品质量抽查不合格； 1.1.6 违反药品法中有关生产、销售假劣药及按假劣药论处的条款。 凡属以上之一者，均属于重大质量事故。 1.2 一般质量事故范围： 1.2.1 生产过程中，由于发生质量问题而整批返工者；出厂成品退货达 50 ％以上者； 1.2.2 成品由于包装差错（包括装箱品名不符、批号差错、 漏放合格证等）而出厂者； 1.2.3 成品出厂数量不足，超过包装的允许误差（ 1％），达到 1/3 批退货或补缺手续者； 1.2.4 因质量问题造成经济损失（工时不计）达伍千元（含伍千元）以上者； 1.2.5 由于质量问题（包括检验差错）造成停工半天以上者；凡属于以上之一者，均为 一般质量事故。 1.2.6 生产中已形成成品交付化验，经检验后，仓库等部门又发现质量问题（范围同上） 尚未出厂者，生产车间应作一般质量事故统计，公司不作质量事故统计。 2 、发生重大质量事故，所在部门应立即报告质保部、质量副总、总经理，并由公司当天 向当地药品监督管理部门报告。 3 、发生重大质量事故单位， 应按规定填好事故报告单， 在当日报质保部， 查清原因之后， 应作详细书面报告。 4 、发生一般质量事故的单位，也按规定填好事故报告单，在五天内报质保部，查清原因 之后，也应作详细书面报告。 5 、质量事故发生后，所在单位应及时组织分析研究，找出原因，吸取教训，采取措施， 做到“四不放过”，即事故原因分析不清不放过；事故责任不明不放过；事故责任者和群众没 有受到教育不放过；没有防范措施不放过。杜绝类似问题的重复发生。 6 、如生产过程中发生不属于上述事故范围的质量问题（包括：混药、异物混入等未遂事 故），自己能及时发现的质量差错（不是本单位人员发现除外） ，未造成损失者，可不作质量 事故论处，但应以质量差错统计，车间、班组也应组织分析活动，认真讨论，采取防范措施， 并写出书面报告，报质保部备案，一般不超过十五天。 7 、凡不按规定上报质量事故（包括质量差错） ，以及事故发生之后没有做好“四不放过” 者，都应追究领导责任，并由质保部提出处理意见。 8. 质量事故的处罚 8.1 事故的直接责任人和分管领导，根据情节轻重，给予相应的经济处罚。 8.2 重大事故：直接责任人停职检查，视性质处理，罚款 50~ 1000 元，车间、科室负责 人记过处分，罚款 50~ 1000 元相应扣减年终奖金。总经理、公司分管负责人处罚 1000元，相 应扣减年终奖金