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医疗器械经营企业申报学习资料实用模板.docx 医疗器械经营企业答应证申报资料徐州 XXXXX有限公司200X 年 X 月附件 1：受理编号：医疗器械经营企业答应申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应真实、精确、完好、不得涂改。2、其它申报资料，应统一用法A4 纸，标明名目及页码并装订成册。3、申请资料报省、自治区、直辖市〔食品〕药品监视管理部门或其托付的受理部门。名目1、医疗器械经营企业答应申请表2、公司现有经营条件及质量管理力量的说明3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、拟办企业法定代表人、负责人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历及培训资格证书5、公司人员名单，身份证、学历〔或职称证明〕复印件〔供应劳动合同〕6、医疗器械经营企业质量管理人员登记表7、拟办企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、房屋租赁合同〔经鉴证的房屋租赁登记备案证明合同〕复印件8、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影9、经营设施、设备名目10、计算机信息管理系统根本状况介绍和功能说明11、与经营品种相适应的质量管理制度名目〔根据江苏省医疗器械经营企业检查施行标准第十九条要求建立〕12、提交资料真实性的自我保证声明13、经办人受权证明注：提交材料中凡复印件须注明“与原件全都〞字样，并经法人代表签字认可，注明日期。医疗器械经营答应申请表企业名称营业执照注册号组织机构成立日期代码住宅营业期限经营场所注册资本〔万元〕经营方式□批发□零售□批零兼营邮编经营形式□销售医疗器械□为其他生产经营企业供应贮存、配送效劳联络人库房地址联络电话经营范围人员状况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人姓名身份证号联络电话传真电子邮件联络人企业人员人员总数质量管理人员〔人〕售后效劳专业技术人员〔人〕〔人〕人员〔人〕状况经营场所和库经营面积〔㎡ )库房面积〔㎡ )房状况经营场所条件〔包括用房性质、设施设备状况等〕经营场所及库房条件简述库房条件〔包括环境掌握、设施设备等〕本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并担当一切法律责任。同时，保证根据法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人〔签字〕〔企业盖章〕年月日填表说明： 1.本表根据实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住宅、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等根据营业执照内容填写。2.本表经营范围应当根据国家食品药品监视管理部门发布的医疗器械分类名目中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。公司经营条件及质量管理力量的说明一、公司经营条件徐州市 XXX 有限公司是由股东XXX,XXX共同出资组建的专业经营医疗设备的有限责任公司，公司注册资金xxx 万元。公司已获徐州工商局企业名称预先核准通知书(040) 名称预核(2004) 号 320300M015335。公司现有员工 xx 人，其中大专业以上学历x 人，专业技术人员 x 人，质管人员x 人，医技人员 x 人，仓储管理人员x 人，公司法人代表 xxx 具有大专学历，助工职称，从事医疗器械工作x 年。业务员大都有x 年以上医疗器械销售阅历。徐州市 XXXX 科技有限公司于2004 年 4 月与徐州市 XXXX 综合开发公司签订房屋租赁合同 ,租用其泉山区纺织西路14#-1-401 室作为公司用于经营办公场所，建筑面积 xxx 平米。用法期 x 年 , 自 200x-x-x 起至 200x-x-x 止.二、质量管理力量公司拟组建以来，首先建立一套质量管理制度，明确质量方针、目的和质量职责，确立质检人员并经过培训，完善售后效劳。公司明确了一般医疗器械产品质量由公司质检人员自检，较为冗杂的医疗设备托付由徐州生产二类、三类资质医疗器械的专业公司代检，以保证公司所经营的产品质量，维护公司的信誉。徐州 X X X X 有限公司平面图质检室面积仓储面积xx 平方米1xx 平方米平方米经营面积xx平方米办公面积xx平方米公司人员名单姓名性毕业院校专业学历职称部门职务身份证号别XXX女XXX师范中专管理法人XXX男XXX大学经济管大专管理经理理计算机负责XXX男XXX大学科学与本科质量人技术信息工XXX男XXX学院程与网大专质检络技术XXX女XXX学院妇产本科医技医技徐州 XXXX有限公司医疗器械经营企业质量管理人员登记表企业名称：〔盖章〕姓名性别年龄身份证号码二寸免