定制膏方加工质量管理规范（T_SHATCMI 0003-2023）.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT11.120.10

CCS

FORMTEXTSHATCMI

FORMTEXTC27

FORMTEXT上海中药行业协会团体标准

T/FORMTEXTSHATCMIFORMTEXT0003—FORMTEXT2023

FORMTEXT?????

FORMTEXT定制膏方加工质量管理规范

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FORMDROPDOWN

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FORMTEXT2023-FORMTEXT8-FORMTEXT25发布

FORMTEXT2023-FORMTEXT9-FORMTEXT1实施

FORMTEXT上海中药行业协会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/SHATCMI0003—2023

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定制膏方加工质量管理规范

范围

本文件规定了定制膏方加工场地、设施、用具、岗位人员，以及加工前期准备、工艺、管理和行业自律管理要求。

本文件适用于上海市取得药品生产或经营许可证的中药饮片生产和零售企业。

本文件所指的膏方为内服制剂。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749生活饮用水卫生标准

TSG21—2016固定式压力容器技术监察规程

YB药用复合膜、袋通则

中华人民共和国药典（现行版）

药品经营质量管理规范（原国家食品药品监督管理总局令第28号）

上海市中药饮片炮制规范（现行版）

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1煎膏剂（膏滋）tonicherbalpaste

将中药饮片用水煎煮，取煎煮液去渣浓缩，加炼蜜或糖制成的半流体剂型。

3.2定制膏方（简称膏方）tonicherbalpastecustomization

将中医辨证施治，一人一方的处方药料，经过浸泡、煎煮、沉淀、浓缩、收膏等多道工序制作成膏滋的过程。

3.3清膏qinggao

中药饮片用水煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。

3.4药料herbalmedicine

本文件所指药料为膏方的大料（中药饮片）；细料（人参、冬虫夏草、枫斗等贵细药材）；胶类（阿胶、鹿角胶、龟甲胶、鳖甲胶等）和药食同源品种（黑芝麻、核桃仁等）的统称。

3.5贵细药材preciousfinemedicinalmaterials

又称细料，是指疗效显著、价格昂贵、资源相对稀缺的中药材。

3.6辅料traditionalChinesemedicineexcipients

本文件所指的辅料为冰糖、麦芽糖（饴糖）、蜂蜜、木糖醇、黄酒、蔗糖、红糖等。

3.7浸泡immersion

将大料装入药袋或直接置于洁净不锈钢等容器内浸润，令其充分吸收膨胀的方法。

3.8煎制decoction

将药料放入煎药机（煎药锅），加水煎煮，并保持微沸，取汁的方法。

3.9沉淀precipitation

将药液静置澄清，取上清液，过滤，取滤液的方法。

3.9浓缩concentration

在沸腾状态下，搅拌，去沫，经传热过程，将水蒸气挥发，浓缩药液至清膏。

3.10收膏pastecollection

经烊化的胶类药与辅料（以麦芽糖、冰糖、蜂蜜为佳）置于清膏中，经小火慢慢熬炼，不断搅拌，直至能扯拉成旗或滴水成珠(将膏汁滴入清水中凝结成珠而不散)形成膏滋的方法。

3.11灌装凉膏coolpastefilling

将膏滋倒入洁净干燥盛器中，置洁净阴凉区域，待完全冷却后，加盖的方法；或将膏滋倒入膏体包装机的料斗，热灌于包装袋内封口的方法。

基本要求

场地要求

4.1.1企业应设置独立的定制膏方加工区域，其场所应与饮片生产经营场地分隔，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源，加工过程中产生的废弃物应及时清理。

4.1.2加工区域布局合理，能防止作业差错和交叉污染。应设有浸泡、煎制、沉淀、浓缩、收膏、包装、凉膏、清洗等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，不应放置与加工无关的物品。

4.1.3加工场所整洁卫生，地面、墙面、顶壁应平整、洁净、无污染、易清洁，不易发霉和脱落。管道、灯具、风口等设施的设置应便于清洁，有安全消防等防护措施，有给排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入