中药煎药质量管理规范（T_SHATCMI-0001-2023）.docx

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ICS

FORMTEXT11.120.10

CCS

FORMTEXTC25

团体标准

T/FORMTEXTSHATCMIFORMTEXT0001—FORMTEXT2023

FORMTEXT中药煎药质量管理规范

FORMTEXTQualitymanagementspecificationfortraditionalchinesemedicinedecoction

FORMTEXT2023-FORMTEXT8-FORMTEXT23发布

FORMTEXT2023-FORMTEXT9-FORMTEXT1实施

FORMTEXT上海中药行业协会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/SHATCMI0001—2023

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中药煎药质量管理规范

范围

本文件规定了中药煎药场地设施、用具、岗位人员，以及代煎调配、煎制、管理和煎药企业资质认定要求。

本文件适用于上海市合规经营一年以上的承接医疗机构委托中药煎药服务的中药饮片生产和零售企业的质量管理。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749生活饮用水卫生标准

GB14930.1食品安全国家标准洗涤剂

GB14930.2食品安全国家标准消毒剂

YBB药用复合膜、袋通则

中华人民共和国药典（2020版）

药品经营质量管理规范（原国家食品药品监督管理总局令第28号）

上海市中药饮片炮制规范（2018版）

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

基本要求

场地要求

企业应设置独立的煎药服务区域，其场所应与饮片生产经营场地分隔，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源，煎药过程中产生的废弃物应及时清理。中药调配和煎药场地应与生活区分开，并设有视频监控，监控视频资料留存时间不少于30天。

煎药服务区域应布局合理，防止作业差错和交叉污染。应设有浸泡、煎煮、包装、清洗、储药等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，不应放置与煎配药无关的物品。

煎药场所整洁卫生，地面、墙面、顶壁应平整、洁净、无污染、易清洁，不易发霉和脱落。管道、灯具、风口等设施的设置应便于清洁，有安全消防等防护措施，有给排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。

煎药场所应定期消毒,使用符合GB14930.1、GB14930.2要求的洗涤剂、消毒剂，且品种应定期更换，不应对设备和药物产生腐蚀和污染。

煎药场地面积应与代煎服务的业务规模相适应，饮片生产企业和实行集中煎药服务的连锁企业应不小于100m2，零售药店应不小于20m2。

饮片生产企业以及实行集中煎药服务的连锁企业，应设置医疗机构委托煎配药暂存仓库。仓库面积与代煎业务量相适应，饮片生产企业不小于100m2，实行集中煎药服务的连锁企业参照执行，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关要求，能满足代煎饮片的周转和存储。

饮片调配场地面积应与代煎业务量相适应，饮片生产企业和实行集中煎药服务的连锁企业应不小于100m2。零售药店经营场地和面积以药品许可认证为准，不应在药政许可区域外调配中药和储存饮片。

设备设施

企业应根据煎药业务规模和操作要求，配备必要的煎药设备（一台包装机最多配四台煎药机）。煎煮毒性或外用中药的煎药、包装设备应专用,并设有药品专有标识。

密闭式压力煎药机应具备智能控制和自动挤压功能，满足主要工艺参数自动设定和控制的技术要求，自动挤压装置的电机功率应不小于40W。

直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料，不应使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并定期更换。

应配备必要的药斗（筒）、调配操作台、温湿度监测调控及量杯（筒）、过滤、计时等设施和辅助器具。设有临方炮制的，应配置相应的器具。

煎药设备应按运行状态分类设置状态标识，做好日常维护保养，保证设备完好和运行安全。计量器具、监测器具等应定期校验，有合格标志，不合格的不准许使用。

每剂煎药结束，应及时洗净煎药设备、煎药袋和容器具，用熟水或净水清洗包装机储液罐，防止混药和污染。

岗位设置及要求

中药煎药服务企业，应配置相关岗位人员，包括：

质量员。具有中药学中专及以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称，具体负责煎药服务质量管理。

中药处方调配过程中的审方、调配、复核人员。符合GSP管理的相关要求，同时按照药品零售从业人员