药品上市持有人制度流程解读.pdfVIP

精心整理 药品上市持有人制度解读 一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、 美国、 日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做 法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式， 允许药品上市许可持有人 （药品上市许 可证明文件的持有者，即药品生产企业、 研发机构或者科研人员）自行生产药品， 或者委托其他生 产企业生产药品。 当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式， 仅允许药品生产企业在取得 药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中， 药品研发机构和科研 人员无法取得药品批准文号， 新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企 业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑 制低水平重复