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药事管理学名词解释 1 药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动 有关的事项。 2 药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事 管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为 宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。 4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学 等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的 医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 5 私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。 6 药事私部门管理 : 即药事单位的管理 , 主要包括医药生产、经营企业管理、医 疗机构药房管理等。 7 药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科 学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。” 8 药品 : 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等 9 现代药一般是指 19 世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清疫苗、血液制品等 10 传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天 然药物 11 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药 品。 12 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执 业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性， 非处方药分为甲、乙两类。 13 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药 途径的，按照新药管理。 14 首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的 药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” 15 医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固 定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。 16 国家基本药物 WHO对基本药物的定义是 : “基本药物就是那些能够满足大部 分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的 剂型提供应用。” 17 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下， 能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 18 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副 反应的程度。 19 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能 力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用 的要求。 20 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要 求。 21 基本医疗保险药品目录 : 为了保障城镇职工基本医疗保险用药 , 合理控制药 品 费用 , 规范基本医疗保险用药范围管理 , 由国家社会劳劢保障部组织制定幵发布 , 简称《药品目录》。 22 药品质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 23 政策是“国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动准 则。”这一定义实际上包含了四层意思，第一，制定政策的主体是国家与政党 ; 第 二，政策存在的基本形式是行动准则 ; 第三，政策的目的是实现路线与任务 ; 第四， 政策的时效是一定的历史时期。 ( 《辞海》) 24 国家药物政策 : 各国政府根据其政治路线 , 为实现人人享有卫生保健的目标 , 达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品 , 幵合理使用的目的 , 制定的 药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行劢准