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医疗器械临床试验合同书 三方协议 医疗器械临床试验合同书〔三方合同模1版〕甲方〔申办者〕：乙方〔讨论者〕：浙江省人民医院丙方〔CRO〕:甲、乙、丙三方根据《中华人民共和国民法通那么》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监视管理局医疗器械临床试验相关规定及其他现行法律法规，在公平自愿、协商全都的根底上，签订本合同以共同遵守。1试验目的甲、乙、丙三方全都同意，进展临床试验，目的是验证产品的平安性和有效性。2试验时间本临床试验时间从 201 年月起至 201 年月止。3甲方权利和义务3.1申请、组织临床试验3.1.1供应有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监视管理部门会同国务院质量技术监视部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。3.1.2选定临床试验专业和临床试验人员。3.1.3与临床试验人员共同讨论并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。3.1.4在获得伦理委员会批件后开头按试验方案和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。3.2免费向乙方供应受试相关产品和设备物资。3.3负责对临床试验人员进展培训，培训内容包括：3.3.1具体阅读和理解试验方案的内容。3.3.2理解并熟识试验产品的性质、作用及平安性。3.3.3严格根据临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。3.4负责建立临床试验的质量掌握和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进展稽查，以保证试验数据的牢靠性及试验质量。3.5与乙方共同处理所发生的不良大事。准时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门和国家食品药品监视局报告，同时向进展该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。3.6提早终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监视局，并说明理由。3.7向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门和国家食品药品监视局递交试验的总结报告。3.8甲方对本临床试验有关的损害损失，担当相应的治疗费用及相应的经济补偿。3.9甲方负责监视、监查工作。3.10本合同的试验产品获得注册后，甲方应准时通知乙方，并寄送证书复印件。4乙方权利和义务4.1准时向伦理委员会递交临床试验方案。4.2为临床试验人员供应充分的时间，以使其在方案规定的期限内完成临床试验。4.3选择足够数量并符合试验方案的标本进展临床试验。4.4依据临床试验方案，乙方负责完成标本处理。4.5乙方负责向受试者说明伦理委员会同意的有关试验具体状况。4.6乙方应遵循临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期。4.7乙方将严格按临床试验方案进展试验，实事求是地报告试验产品的试验数据。4.8乙方负责作出与临床试验相关的医疗打算。4.9乙方应保证将数据精确、完好、准时、合法地载入试验报告中。4.10负责撰写临床试验总结报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后交甲方。4.11假设因试验产品的问题而中断临床试验，乙方不担当任何责任。4.12乙方提早终止或暂停临床试验时必需通知甲方、伦理委员会和国家食品药品监视管理局，并说明理由。4.13因不行抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。4.14乙方有权发表临床试验相关论文。4.15乙方只对本协议负责，本协议以外的相关责任及损失全部由申办方负责。5丙方职责5.1帮助甲方、乙方共同制定《临床试验方案》。5.2负责本临床试验的监查、质量掌握等工作，做好试验进度支配及组织协调。5.3负责试验数据处理和统计分析，帮助撰写临床试验总结报告。5.4负责临床试验经费的催付、代缴，帮助处理试验中发生的不良反响大事。6费用及付款6.1本试验经费，完全由甲方供应所需试验费用予乙方。6.1.1讨论者试验观看费：元/例×有效病例例，估计共计元；挑选失败病例各项检查费按实际发生支付。脱落病例的各项检查费按实际发生支付。挑选失败病例、脱落病例的劳务费那么按访视次数计算，每次访视元/例。关于临床试验违背入组标准或误纳而导致剔除的病例，申办方只据实支付受试者发生的与试验相关的检查费。。6.1.2受试者检验检查费：估计元每例，共例，共元。6.1.3受试者交通养分补偿费：元每例，共例，共元。假设由甲方挺直支付受试者，甲方供应乙方受试者收款确认凭证的复印件。〔或另行协商〕。6.1.4临床试验总结报告撰写费用元〔一般为3000元，本条按甲方和主要讨论者实际商定〕。6.1.5软件平台开户费：1000元〔试验平台标准运行后收费〕。6