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北京利祥制药有限公司
滴眼剂批生产汇总记录
年 月 日 JL-SC-020XX
产品名称
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规 格
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批 号
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生产日期
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?
配制
过滤
原辅料名称
批号
含量
投料量
单位
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?
?
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?
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?
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?
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配制量(L)
?
配制日期
?
含 量
?
中间体量(L)
?
过滤日期
?
PH值
?
损失量(L)
?
收率%
?
可见异物
?
中间体质量评价:
检验单号
?
内包材
名称
规格
批号
单位
投料量
使用量
破损率%
塑料瓶
?
?
?
?
?
?
内塞
?
?
?
?
?
?
外盖
?
?
?
?
?
?
灌
装
灌装日期
装量
可见异物
理论产量(瓶)
损耗量(瓶)
实际产量(瓶)
收率﹪
?
?
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?
?
?
检
漏
检漏数量(瓶)
合格数量(瓶)
开始时间
结束时间
真空度MPa
时间(min)
?
?
?
?
?
?
灯检
检前数量(瓶)
合格数量(瓶)
不合格数(瓶)
合格率﹪
?
?
?
?
包装
产量
合箱情况
外包材利用率%
箱
上批批号
?
瓶
小盒
盒签
标签
说明书
大箱
瓶
本批批号
?
瓶
?
?
?
?
?
物料平衡
平衡指标:98%≤平衡率≤102%为正常,否则,为异常。
平衡率=成品数+不合格品数+损耗数/理论产量
平衡率=
偏差分析:
最终批评价:
备注:入库量: 瓶 抽样量: 瓶
?
?
?
?
?
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?
填表: 审核:
?
北京利祥制药有限公司
滴眼剂称量岗位批生产记录
年 月 日 班 JL-SC-00101
品名
?
规格
?
批号
?
批量
?
开始时间
?
结束时间
?
称量记录
物料名称
批号
重量
容器编号
称量人
复核人
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?
操作记录
操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查:
1.1检查是否清场,清场合格证是否在有限期内。
1.2检查衡器是否清洁、校准。
1.3检查容器具是否清洁消毒,是否在有效期内。
?
已清场,
合格证在有效期内
?
衡器应校准
?
容器具应清洁
清场: □合格
□不合格
合格证:□有效□无效
衡器: □合格,
□不合格
清洁情况:□合格
□不合格
检查:
?
?
复核:
2、称量:
按《称量岗位标准操作规程》操作。
执行《称量岗位标准操作规程》
(实际称量记录详细记入上表)
称量:
?
复核:
3、清洁:
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
达到《洁净区卫生管理规程》要求
清洁情况:□合格
□不合格
操作:
备注:
?
?
?
?
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