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物料供应商评估和批准管理规程 目 的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原 则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 使用范围： 适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批 准。 制定依据： 《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》、《物料供应商管理规程管理规程》 责 任： 质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要 物料供应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决 定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料 供应商的变更申请、控制。 文件内容： 1．审计分类及定义： 首次审计： 是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计， 以前未从该供应商采购 过该产品或物料。 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。 2 ．供应商级别划分： A 类供应商 B类供应商 C 类供应商 D类供应商 审计评估分数 90 分以上 80-89 分 70-79 分 70 分以下 3．各类审计操作要求： 首次审计： 对于首次审计， 采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商 变更申请。变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质 转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现 场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。 定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定： A 类供应商的审计周期为 3 年； B类 供应商的审计周期为 2 年；C类供应商的审计周期为 1 年；D类供应商原则上不采购其 物料。 动态审计：根据日常的质量监控情况， 随时对物料进行审计。 在以下情况下需要动态审计： ——供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更） ； ——连续出现 3 批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题； ——质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题； ——稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。 ——其他可能影响产品质量的物料。 4 ．所有的供应商均应先进行 ‘非现场审计’，需要再进行现场审计的应在非现场审计合格 后再进行。若非现场审计分数低于 70 分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现 场审计。 只需要非现场审计的物料供应商包括： 非印字外包装材料、 一般辅料的供应商。 符合以下 情况后也可只进行非现场审计： 非常年生产用物料且提供的资质材料齐全； 进口物料且提供资质材料齐全； 其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全； 所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求； 需要现场审计物料供应商包括： 影响产品质量的原辅料、 内包装材料的供应商。 以下情况 也须进行现场评审： 常年生产用主要物料供应商； 产品质量出现不稳定趋势； 原料、工艺、设备发生重大变化时； 生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化； 印字包装材料供应商； 其他情况： 由评审人员在资质材料评审 （复审）时或质量经理在审批时根据 情况提出。 4 ．供应商的审计、评估和批准流程图： 首次审 采购部门根据变更控制管理规