特殊过程确认和再确认准则教学文案.pdfVIP

精品文档 编制： 审批： 发布日期： 1 目的 规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规 范性、准确性。 2 范围 适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。 3 职责 3.1 技术部 a) 制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则； b) 组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认； c) 负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。 3.2 企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。 3.3 质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。 3.4 制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。 3.5 工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。 3.6 管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。 4 特殊过程的识别 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。 具体指： a) 产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序； b) 产品质量不易或不能经济地进行检验， 如需进行破坏性试验或采用复杂、 昂贵的方法才能测量或只 能进行间接监控的工序； c) 该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。 本公司产品生产和安装过程中的特殊过程为“管道焊接” 。 5 特殊过程确认的安排 对特殊过程的确认，应证实这些过程实现所策划的结果的能力，以证实其有效性和可接受性。对这些 过程确认的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求； e) 再确认。 6 特殊过程评审和批准的准则 6.1 对特殊过程所使用的设备的确认 : 包括对生产设备、监测设备、工艺装备的能力（功能、性能参数、数 量、运行状况等） ，设备维修及维护保养的规定和执行情况的认可。 精品文档 精品文档 “管道焊接”过程的主要设备为氩弧焊机，应证实其满足管道焊接质量和过程控制的要求。 6.2 对特殊过程的操作人员资格的确认：包括对操作人员的岗位培训、资格（考核合格、持证上岗）和实 际技术水平的鉴定。 “管道焊接”过程的焊工应考核、取证，并熟悉管路焊接工艺规范，通过现场实际操作考核。 6.3 对特殊的方法和程序的确认：由技术部焊接责任师编制特殊过程的工艺或作业指导书，并经实际过程 实施验证满足要求，且为操作人员严格执行。 “管道焊接”过程应编制焊接作业指导书和检验规程等。 6.4 对记录的要求：包括对产品特性检验或工艺参数监测的记录要求。 “管道焊接”过程应制定并填写“氩弧焊焊缝检验记录” 、“压力试验记录”等。 6.5 过程能力的综合确认：由技术部、质检部按产品的符合性数据判定（对产品进行检验或试验） 。 6.6 对外包的特殊过程， 根据需要由生产、 技术部门在技术或质量协议中规定外包方按标准的要求对设备、 工艺、人员、记录进行确认并提供确认记录。 7 特殊过程评审的基本要求 7.1 应符合过程控制的一般规定，对过程所依据的图纸、技术文件、原材料、工作环境、人员、设备、检 测装置和有关的其它因素进行控制。 7.2 焊接前要对所使用的工艺进行确认（即工艺评定） ，焊接方式变化时应进行确认。特殊过程工艺文件规 定的工艺参数不得任意变动，如需变更须经评审或试验、验证，并按规定程序批准后列入工艺文件。 7.3 对人员进行评审，特殊过程操作人员必须按国家相关法律法规规定，经培训考核合格后持证上岗（具 备焊工证，压力管道、压力容器安装焊接人员须具备由质量技术监督局颁发的焊接作业资格证） 。 7.4 对设备（焊机）能力进行评审，特殊过程专用设备、工艺装备应确认其状态完好、符合要求，并强化 维护保养、定期检查、作好记录，新增焊接设备时应对设备进行确认。 7.5 特殊过程的工艺参数监控仪器仪表要定期检定，不得超期使用。 7.6 对工作环境进行评