原料药有关物质研究培训享.pptxVIP

本次去杭州培训日程安排：6月27日：13:30—14:30 CDE学习体会与理解 15:00—17:00 化药研发现状与审评策 略 化药 审评的关注点6月28日： 8:30—10:15 化药审评的技术标准 10:25—10:40 药品有关物质研究 13:30—15:30 化药注册的技术要求通过这次培训，比较系统的了解到关于注册、审评这一大块的知识，回忆我们以前的工作，发现了一些缺乏之处，也为我们后继的注册工作带来一些启示。其中，药品有关物质研究这一节，给我感触比较深，下面就把这次培训学到的关于药品有关物质研究这一块，与大家来一个共享、沟通、交流，希望能给与各位一起提高，有关物质研究的特点及研究思路有关物质的研究与控制是国内药品研发工作中的主要薄弱环节之一。药物中的杂质指所有影响药物纯度的物质，包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂。无机杂质和残留溶剂的研究及检测方法相比照较成熟，方法的通用性比较强，控制标准也比较明确，从技术审评实践来看，无机杂质和残留溶剂在申报注册药物中已得到了较好的研究与控制。与无机杂质及残留溶剂比较，有机杂质(即有关物质)的研究与控制要复杂得多，在杂质的别离鉴定、杂质来源分析、杂质平安性研究、杂质限度确定等方面，都需要结合药物的结构特点、制备工艺、贮藏稳定性、临床应用特点等进行大量的深入细致的研究工作。有关物质的研究与控制目前仍然是国