纯化水系统风险评估.pdfVIP

. 纯化水系统 风险评估报告 1. 概述 本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统 是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作 原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装 置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制 备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。 2. 目的 纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响 生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和 控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结 果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。 将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。 3. 风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（ FMEA）进行风险评估和评分。 4. 风险评估标准 4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析， 识别潜在的失败模式， 根据经验和历史生产数 据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度 S （severity ）评定标准 通用术语 分值 描述 灾难 5 任何失败都极可能导致安全和 / 或法规问题 最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下 严重 4 降。 对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。 中等 3 中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致 . . 用户的中度不满意。 对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。 微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 轻微 2 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。 微小的失败，不容易发生投诉。 极低 1 产品质量不受失败的影响。 说明：上述 “描述 ”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率 P （probability ）评定标准 发生频率 得分 评定标准 失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步 经常发生 5 骤发生。（很高的可能性： 1/10 ） 所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。 失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是 有时发生 4 其发生会引起重大的关注 （高可能性：1/100 ）。 供应商在制药行业以及确认 / 验证方面经验有限。 失败只是偶尔发生， 然后发生的频率不会对生产造成很大的影响 （中 等发生率： 1/1000 ）。 偶尔发生 3 供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项