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医疗器械临床试验机构备案解析自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床实验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监督总局 国家卫生计生委领第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监督管理总局令弟5号）的有关要求开展临床实验。临床试验流程注册检验合格临床备案开始临床试验伦理审批临床协议递交立项资料筛选临床试验机构临床试验方案对临床试验机构的资质要求：●2018.1.1至2018.12.31：医疗器械临床试验申办者可以继续选择药物临床试验机构开展临床试验。体外诊断试剂临床实验申办者还可以继续选择省级卫生医疗机构开展临床实验，对于特殊使用目的体外诊断试剂，可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。●自2019年1月1日起：医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构。 目录内容摘要一、法规依据： 医疗器械临床试验质量管理规范（IVD不适用) 医疗器械临床试验机构条件和备案办法二、临床试验机构备案要求 机构要求 专业要求 伦理要求三、临床试验机构备案常见问题一、法规依据1.《医疗器械临床试验质量管理规范》相关法规：《医疗器械监督管理条例》（650号）第十八条：“医疗器械临床试验管理规范，由国务院食品药品监