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- 2021-11-26 发布于江苏
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原料药质量控制技术要求学习体会;主要内容;原料药质量控制的意义;药品质量-CMC研究核心;质量控制内容;质量标准-根本内容;技术要求;案例分析;案例分析;案例分析;技术要求;原料药-物料控制;;;;;其他物料的质控;溶剂质控;原料药-关键中间体;案例分析;工艺流程图;工艺描述-工艺参数;工艺描述;工艺研究及主要参数风险评估;中间体1有机杂质列表分析;中间体1小试质控;中间体1内控标准;原料药-晶型;案例分析;原料药-粒度;案例分析;分析方法;技术要求1;案例分析;技术要求2;分析方法的验证;技术要求;含量测定方法验证;有关物质验证;异构体方法验证;残留溶剂方法验证;案例分析;别离度效能比较;新方法与USP方法杂质检出效能比较;杂质控制针对性;;;;;潜在杂质在成品中检测汇总;方法学验证一般原那么;方法学验证工程与内容;专属性;灵敏度;准确度准确度;精密度和耐用性;校正因子的研究、验证与使用;校正因子的测定;校正因子的验证;同批样品测定结果比较;校正因子的使用;是否需要校正;不同方法比照;批检验报告;案例分析;质量标准的依据;质量标准一般原那么;技术要求;质控水平不低于国内外同〔类〕品种法定标准;案例分析;标准工程设置;标准限度确实定;对照品;对照品检验报告;杂质对照品检验报告;标准物质的质量要求;标准物质的标定;自制标准物质所需提供的内容;;稳定性研究信息汇总表;影响因素光照度;照
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