隔水式恒温培养箱验证方案定义.pdfVIP

隔水式恒温培养箱验证方案 验证编号： 设备编号： LK-SB-SC19-1 2017 年 6 月 目 录 一 、 文 件 批 准 二 、 验 证 概 述 三 、 验 证 小 组 成 员 及 职 责 四 、 验 证 实 施 步 骤 及 标 准 五 、 偏 差 报 告 六 、 设 备 再 验 证 周 期 七 、 验 证 结 论 一 、 文 件 批 准 验证方案已由以下人员审查并批准： 文件责任 部门 人员 签字 日期 起草者 质量部 审核者 研发部 审核者 生产部 批准者 质量部 二 、 验 证 概 述 电热恒温培养箱是采用优质冷轧钢板制造， 表面喷塑， 工作室采用优质 材料（镜面不锈钢）加工制成，隔热层采用超细玻璃纤维。 设有双层钢化 玻璃门观察窗。 工作室与外门之间装有耐热硅橡胶密封圈， 大大增加箱门与 工作室的密封性， 大幅度提高箱体内的保温性。 可用于细菌、微生物的培养、 保存以及其他用途的恒温试验。 为了确认按操作规程对电热恒温培养箱实施使用后， 确保该设备提供稳 定的生物培养条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数： 型号 GNP-9270 技术指标 箱体尺寸（长 x 深 x 高） 600mm 600mm 750mm 控温范围 +5 ℃-65 ℃ 温度波动允值 ±0.5℃ 工作电源电压 220V 、50Hz 工作环境 良好通风，设备与墙壁有 10cm 以上距离 消耗功率 ≤1730W 载物隔板 3 个 三 、 验 证 小 组 成 员 及 职 责 部门 人员 签名 职责 负责验证方案、验证报告的起草；以及相关验证工 质量部 作。 生产部 负责安装确认， 协助质量部进行运行确认。 生产部 负责验证方案、验证报告的审核。 负责验证方案、验证报告的批准， 负责验证过程 质量部 的质量监控 四 、 验 证 实 施 步 骤 及 标 准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于细菌的培养用， 我们以该菌的培养温度为标准， 在箱内放入校验合格的温湿度表，