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医疗器械行业苗燕飞 博士2021.121243医疗器械相关法律法规医疗器械基本知识医疗器械检查背景医疗器械行业发展概况目录第一局部 法律法规第一局部法律法规法规名称发布单位施行日期医疗器械监督管理条例国务院令第680号2017.05.04医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局局令第4号2014.10.01医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局局令第6号2014.10.01医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局局令第8号2014.10.01医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局局令第58号2014.12.12医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管理总局令第29号2017.05.01医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局局令第15号2016.01.01医疗器械标准管理办法国家药品监督管理局局令第33号2017.07.01第二局部 医疗器械根本知识第二局部医疗器械基本知识医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等。医疗器械批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。第二局部医疗器械基本知识医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，