医疗器械法律法规培训.pptxVIP

太和县人民医院设备管理员培训;加强医疗器械临床平安管理的必要性;3;同期，日本、澳大利亚、加拿大、欧共体也相继发布了医疗器械平安相关的法规、制度。 1992 年开始， 上述国家监管机构和企业代表联合召开了全球协调行动力量 会议(GHTF) ，进一步协调医学装备的管理，GHTF 会议第二工作组(美国FDA为工作组主席国〕负责协调医疗器械警戒和上市后监督体系的文件审核，目前已发布了一系列指导性文件。 1994、1995和1996年美国 FDA 和生物材料学会等机构还召开了有关植入体内材料的记录、报告和再评价国际会议，呼吁建立植入体内器械的数据库，进一步加强植入体内器械的管理。;据美国食品药品管理局〔FDA〕统计： 自1992—20**的10年间，FDA共收到40多万件医疗器械 不良事件报告，其中死亡6636人。 仅呼吸机召回事件，20**年5月1日至2021年5月19日就 达98起，平均每月发生1.2起。其中： Ⅰ级召回：10起 Ⅱ级召回：88起 据美国国家医学院估测： 全美医院每年因医疗过失导致 44,000 人到 98,000 死亡，超过交通事故死亡人数。 其中：医疗器械相关过失约占30%左右。;平安管理法那么——海因里希法那么;海因里希提出事故因果连锁理论;;;;20**年，北京某三甲医院在对患者行除颤抢救时，发现除颤器无法充放电，错失抢救最正确