医疗器械经营质量管理规范解析.pptxVIP

1;?医疗器械经营质量管理标准?在公布 为加强医疗器械经营质量管理，标准医疗器械经营管理行为，保证公众用械平安，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了?医疗器械经营质量管理标准?，现予公布，自公布之日起施行。;计算机系统相关条款;　第三十条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能;5;6;7;8;9;10;11;12;13;14;15;16;17;18;19;20;21;22;23;24;25;26;27;28;29;30;31;32;33;34;35;36;37;38;39;软件程序实现例如： 【GSP系统设置】设置为首营审批表通过后新增 在【短消息通知设置】中设置首营审批新增或审核后通知的人员。 首营资料填写后，系统按设置的通知人员通知审批。 审批完成后，根底资料中才会新增相应记录，供给商才可以发起采购流程。;41;42;43;44;软件程序实现例如： 供给商资料录入： 1.首营企业审批表新增时，“单位信息〞“证照信息〞的按键中录入 2.根本信息-往来单位 双击单位或右键功能菜单可以录入“单位信息〞“证照信息〞 3.根本信息-经营范围控制-单位经营范围控制 可以录入供给商的经营范围及委托书的经营范围。;供给商资料管理;供给商资料管理;单位经营范围设置;单位委托书