2012年生物制药行业研究报告.pdf

2011 年中国生物制药行业 研究报告 2011 年生物制药行业 研 究 报 告 1 2011 年中国生物制药行业 研究报告 一、医药行业管理体制 1、国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局是国家卫生部所属机构， 主管全 国药品监督管理工作， 在职责范围内负责与药品有关的监督管 理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责 本行政区域内的药品监督管理工作。 国家药监局在药品监督的 主要职能包括： （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全 监督管理的政策、 规划并监督实施， 参与起草相关法律法规和 部门规章草案； （2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制 定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规 范并监督实施； （3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药 品、医疗器械标准并监督实施， 组织开展药品不良反应和医疗 器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰， 参与 制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制 度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度； （4 ）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施， 拟订中药、 民族药质量标准， 组织制定中药材生产质量管理规 范、中药饮片炮制规范并监督实施， 组织实施中药品种保护制 2 2011 年中国生物制药行业 研究报告 度； （5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射 性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器 械质量安全信息； （6）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化 妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为； （7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽 查和信息化建设工作； （8）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 2、药品生产许可证制度 根据 《中华人民共和国药品管理法》 ，开办药品生产企业， 须经企业所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的， 不得生产药品。 国家药监局批准开办的药品生产企业还应当符 合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 研制新药，必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、 药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药监局批准 后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，经 国家药监局批准， 发给新药证书。