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编号:
题目:质量否决管理程序
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根据《中华人民共和国药品管理法》 、《药品流通监督管理办法》 、《药品经营质量管理规范》及本公司《质量管理手册》的质量否决规定和要求,为保障各质量关键环节的有效控制,体现各管理程序的严肃性,增强质量管理力度,制定本程序。
适用范围
适用于本公司药品经营质量否决管理,包括进、销、存过程中的药品质量、环境质量、服务质量、
工作质量。
职责
质量管理部承担本程序适用范围中表述的各环节质量的监督检查,对质量问题行使一票否决权;
公司各部门严格执行本程序;总经理、副总经理应保证否决权管理程序的执行。
内容:
4.1 否决职能:
4.1.1 对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现的药品内在质量、
外观质量、包装质量问题及企业营业场所、仓库设施、设备、仪器等符合规范的要求及在运行中出现
的问题予以处理;
4.1.2 对服务行为的不规范,特别是服务差错,以及在群众监督和日常检查、考核中发现各环节、各岗
位工作质量差错予以处理。
4.2 否决对象:
4.2.1 对供货单位的选择,在实际工作及调查分析的基础上提出更换供货单位或停止采购;
4.2.2 对销售单位的选择,在确认合法资质的前提下及在分析药品质量、信息、企业信誉的基础上,提
出停售和收回药品;
4.2.3 对库存药品经养护检查抽样送检等发现不合格药品决定停售、封存或销毁;
4.2.4 对售出药品经查询查实问题后予以收回或退换;
4.2.5 对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以否决;
4.2.6 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、改造、完善建议;
4.2.7 对服务质量在检查、考核中发现的问题和客房投诉经查实后予以处理;
4.2.8 对工作质量在常规检查、考核中发现的问题予以处理;
4.2.9 对由服务质量和工作质量所造成的差错,迅速及时的联系查询,并上门纠错,妥善处理。
4.3 否决方式
4.3.1 口头批评;
4.3.2 以《限期整改通知单》的形式通知相关部门;
4.3.3 按《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》以《质量管理程序及职责检查考核表》形式通
知相关部门;
4.3.4 按《持续改进控制程序》以《纠正和预防措施活动表》形式通知相关部门;
4.3.5 直接向总经理提出必要的奖惩意见,经批准后实施;
4.3.6 发生质量事故按《质量事故处理报告程序》执行;
4.3.7 质量管理部及涉及质量否决的岗位,未认真履行否决权,对发现问题不及时处理汇报的,出现一
次,按公司《员工奖惩程序》处罚。
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