20170104质量控制与成品放行指南.pdfVIP

总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通 告（ 2016 年第 173 号） 2017 年 01 月 04 日 发布 为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、 检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监 督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食 品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生 产企业质量控制与成品放行指南》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 食品药品监管总局 2016 年 12 月 30 日 2016 年第 173 号通告附件 .docx 附件 — 1—— 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生 产质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生 产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符 合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制， 包括与产品有关的主要原材料、 零部件、 外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证 /确认 / 监 视/测量 /检验 /试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的， 特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证 / 确认 / 监视 / 测量 /检验 /试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行， 不包括采购物品和中间品的放行程序。 企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中 间品的放行程序。 本指南不包括 与生产、检验相关的 环境、设施、设备及其相 关过程的质量控制 与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅 助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指 南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 —2—— 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产 品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品 实现全过程，特别是采购和生产过程的验证 /确认 /监视 /测量 /检验 / 试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医 疗器械设计和开发完成后，特别是 在设计转换完成后，输出进货 检验规程、过程检验规程和成品检验规程等 系统全面的质量控制 文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量 控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合 要求的中间品，