生产现场管理与过程控制培训.pptx

QA根底知识-四生产现场管理与过程控制2021年09月品质的保证实现“零缺陷〞控制不良产品产生原材料设备生产工艺工艺过程控制质量检验质量保证体系现场管理之屋利润管理成本管理 质量及安全管理 物流 管理信息设备工人的作业产品及材料标准化NS(良好的生产环境维护)消除马虎、浪费 团队合作士气强化 自律 目视管理QC小组 合理化建议GMP的硬件、软件与人的关系能力GMP意识厂房／设施／设备程序／标准=+行为现场文件／记录培训面谈现场查看查阅现场检查的方式询问相关人员了解职责、GMP执行情况现场查看生产现场〔物料、标示等〕物料存放卫生清洁查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录课堂讨论：为什么在许多企业日常管理工作中，不能长期坚持不懈的执行相关SOP？我们应该怎么做? 实施GMP的重点：现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体表达卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理〔不合格物料、 返回产品、 样品等〕，规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整实施GMP的思路：现场管理标识文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好／运行／待修／停用各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等?实施GMP的思路：现场管理员工培训SOP的熟悉程度相关的记录填写〔批记录／运行记录等〕现场管理的目标要求：现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP药品制造过程控制讨论：QA人员在过程控制中的作用所有工序一一检查复核？ 　重点工序、重点操作选择性检查复核？质量体系维护与改进？过程控制的目的：为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。过程控制的根底：工艺规程 工 艺 流 程 及 要 求； 过程控制的职责生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。工程、维 修 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。Q A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。Q C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。过程控制的时机与控制重点生产前：生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境〔 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等〕 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求， 生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。生产文件的检查过程控制的时机与控制重点生 产 期 间 应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。产 品 质 量 检 查。 生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于 一 些 特 殊 的 质 量 特 性〔 如： 片 重、 灌 装 量 等〕 应 采 用 X－R 控 制 图 的 形 式 对 其 波 动 情 况 进 行 监