海南省医疗器械经营企业检查验收标准.pdfVIP

海南省医 疗器械 经营 企业检查验 收标准 一、根据国家食品药 品监督管理局公布的《医疗 器械 经营 企 业许 可证 管理 办法》，结合海南省 实际 ，制定本标准。 二、本标 准适用于海南省 辖区内《医疗 器械 经营 企业许 可证》 发证、换证、变 更的 现场检查验 收和 监督管理工作。 三、根据国家食品药 品监督管理局 2002 年发布的《医疗 器械 分类 目录》，将医疗 器械 产 品划分以下 类别。 （一）器械类 : 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、 68 12、6813、6816、6820、6827。 （二）设备、器具类 （类）、 （类）、 : 6821 Ⅱ 6822 Ⅱ 6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、 68 55、6856、6857、6858 。 （三）大型医用设备类 : 6824、6825、6828、6830、6832、6833 。 （四）植入、介入及人工器官类 （类）、 （类）、 : 6821 Ⅱ 6822 Ⅱ 6846、6877。 （五）医用材料类 、 、 、 （ 除外）。 : 6863 6864 6865 6866 6866- 1 （六）一次性无菌类 : 6815、6866 。 （七）软件类 :6870。 （八）验配类 ：角膜接触 镜、助听器。 1 四、 经营诊 断试剂类 及国家食品 药 品监督管理局另有 规 定 的医疗器械 产 品从其 规定。 五、本标 准质量管理人指企 业质 量管理 负责 人，质 量管理机 构 负责 人指企 业质 量管理部部 长或者 经理。 六、质 量管理人 员及专业 技 术人员相关 专业 确定 为 ： 1. 器械 类：医学、护理学、医疗器械、机械、药 学等； 2. 设备、器具类 及大型医用 设备类 ：医疗器械、计算机、机 械、电子、工程、物理等； 3. 植入、介入及人工器官类 和一次性无菌 类：医学、护理学、 电子等； 4. 医用材料 类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程 等； 5. 软件类 ：计算机等； 6. 验配类 ：视光学、生物医学工程、临床医学等。 七、 同为一个法人的两个及两个以上医 疗 器械 连锁经营 企 业实 行统一 电子化管理，统一采 购、配送的可集中设 置仓库 ，仓 库总 面积与各企 业合 计经营规 模相适 应。 八、所核定经营 范 围将根据企 业 的申 请、现场检查 的最 终结 论综合核定。 九、检查项 目分关键项 目（带 项 目）和一般项目。现场验 收 * 时 ，应根据企 业经营 医疗器械的范 围确定合理缺 项 并逐 项进 行 检 查。 2 验 收所有内容符合要求或有两条以下（含两条）一般