关于药品质量安全监管工作存在的问题及对策建议思考.docx

关于药品质量安全监管工作 存在的问题及对策建议思考 药品是治病救人的特殊商品，药品质量安全是重大的民生问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。近年来，前锋区认真落实习近平总书记“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个最严要求，持续强化药品质量安全日常监管、专项治理和惩治力度，推动药品经营使用单位落实主体责任，有效保障了药品质量安全。 一、工作现状 （一）履职到位，药品监管力度大。前锋区市场监督管理局认真履行职能职责，将日常检查与飞行检查有机结合，全覆盖开展药品生产经营使用单位的监督检查，日常监督检查面达100%，飞行检查率达5%，通过检查发现问题，督促整改，系统性、区域性风险得到及时化解。坚持以问题为导向，突出重点检查，结合疫情防控工作，深入开展药品流通使用环节、中药饮片、疫苗、特殊药品等专项整治行动，今年以来共出动执法车辆X台次、执法人员X人次，检查药品经营使用单位X家次，发出责令改正通知书X份。坚持“有案必查、查案从严”原则，强化行政执法和刑事司法“两法衔接”，严格执法程序。截至目前，已立案查处药品违法案件11起，结案11起，罚没款0.9万元，有力震慑了各类违法违规行为。 （二）多措并举，风险防控效果好。结合药品抽检计划要求，加大对执法检查中可疑药品的抽样力度，完成抽检任务X批次，年度目标任务完成率100%，目前已出具检验报告X份，暂未收到不合格报告。强化药品不良反应监测，指导医疗机构建立药品不良反应监测体系，结合日常检查工作，对新的、严重的药品不良反应报告进行及时调查、核实并上报。截至目前，完成药品不良反应监测报告X例，新的严重的报告X例，占比X%，远超市局X%的要求。 （三）加强联动，社会共治氛围浓。通过药品安全项目知识竞赛、药品安全宣传、药品安全互动“三维一体”方式，将科普宣传落到实处，提升公众安全用药意识。今年以来，组织开展药品法律法规知识竞赛X人次，发放宣传资料X余份，解答群众咨询X余人次，义诊X次，义诊群众X余人。充分发挥行业协会的桥梁纽带作用，引导药品行业协会加强药品安全监管，监督经营行为，开展消费纠纷解调，树立行业形象。 二、存在的主要问题 （一）监管力量较为薄弱。区市场监督管理局目前仅有5名药品专业工作人员，相应的复合型人才匮乏。药品监管专业人才培养周期长，存在刚成熟又离岗的情况，队伍的专业化水平与药品监管要求之间存在一定差距；财政经费预算不足，监管设施简陋，技术装备落后，执法工具不足，难以满足实施全方位药品监管需要。 （二）日常监管不够全面。由于职责所限和管理手段落后，对游摊、网络代购等非正规途径售药缺乏有效的监管措施，药品监管还存在“盲区”。规范化管理还不到位，部分个体诊所及偏远地区的村卫生室因条件限制，药品管理制度执行不严格，分类、储存等不规范，存在药品失效、变质等风险。 （三）安全意识有待提高。部分消费者对药品安全认识不足、重视不够，存在图方便、求便宜而忽视安全的现象；部分药品经营者法律意识淡薄，以“免费体验”等方式会销，夸大或虚假宣传其保健作用和治疗效果，引诱消费，严重影响消费者利益。 三、工作建议 （一）强化综合保障，提高监管水平。加强专业队伍建设，完善药品监管队伍准入机制，通过人才引进、公招、特聘等方式，积极争取招录药品检验、检查专业人才，建强药品监管队伍；建立健全药品监管队伍人员流动机制，做好人才梯次培养规划，确保监管力量的稳定；强化业务技能培训，着力提高监管人员业务能力和执法水平。加大投入力度，大力争取上级支持，强化本级财政基本保障，在完成罚款任务的前提下将罚没收入100%返给区市场监督管理局，用于配齐必要的专业检测、监管设施设备和交通工具，夯实药品质量安全监管工作基础。 （二）强化宣传教育，提升安全意识。一是加强普法宣传。将《药品管理法》的宣传教育纳入普法规划，多形式、多层次、多渠道地开展药品安全知识和法律法规宣传教育，让药品安全知识走进千家万户。二是强化维权意识。采取行之有效的方法加大力度宣传药监部门的职能、职责，主动回应群众关注的药品热点问题，积极做好各类药品安全信息报告和发布工作，及时曝光违法典型案例及查处进展，增强群众的自我防范和维权意识。三是加强教育培训。分期分批对全区医院、诊所、药店等药品经营使用单位相关从业人员进行集中轮训，引导其遵守法律法规、坚守职业道德，共同营造良好的药品安全环境。 （三）强化日常监管，有效防范风险。一是加强风险隐患防范。坚持问题导向，定期排查薄弱环节，建立安全隐患预防整治台账，有针对性地进行检查，确保药品安全事故“零发生”。二是建立规范化标准。科学建立健全药品管理制度，按照医院、药店、诊所、村卫生室等类别和不同规模，突出重点，分类指导，科学制定药品规范化管理的统一标准，提高药品管理水平。三是建立健全监管网络体系。建立检验检测