药品质量检验、质量改进的手段与方法.pptxVIP

本资料来源药品质量检验 及 质量改进的手段和方法第五章Contents药品的分析检验1抽样检验理论2药品质量管理和改进常用的方法3第一节 药品的分析检验 在药品的生产,贮藏,供给和临床使用等各个环节,为确保药品质量,均须经过严格的分析检验即药品检验，以此来保证药品的平安有效。药品监督管理部门设置的药品检验所，依法承担药品审批和药品质量抽查检验工作。 生产过程中质量控制成品药检验(原料,制剂)贮藏过程中的质量控制(稳定性考察)第一节 药品的分析检验根本程序取样分析记录报告鉴别〔性状、显微、理化〕检查〔一般工程、杂质〕含量测定样品审查 药检所抽检或送检检品要求：检验目的明确、包装完整、标签、批号清楚等 确定检验依据： 常规检验以国家药品标准为依据；进口药品按注册标准检验；新药、仿制药品按合同或所附资料检验。 当x≤300时， 第一节 药品的分析检验根本程序——取样 分析任何药品首先是取样，要从总体中取出少量的样品进行分析，取样应具有代表性、真实性、科学性。因此，取样的根本原那么应该是均匀、合理。取样时，应先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求前方可取样。取样数量： 设总件数〔如箱、桶、袋、盒等〕为X，当X≤3时，应每件取样；当x﹥300时， 第一节 药品的分析检验根本程序——鉴别性状鉴别：外观、溶解度、物理常数显微鉴别：利用显微镜观察药品中的组织碎片、细胞 或内含物等特征理化鉴别：利用物理的、化学的或物理化学的方法对 药品中所含的化学成分、化学成分类型及 化学成分的特征进行定性鉴别(一般化学反 应定性鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法)性状鉴别：性状项下记述药品的外观、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1. 外观、味和稳定性； 2. 溶解度；粘稠度 3.物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、 凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 例：苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反响。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点为121～124.5℃。 理化鉴别 药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行为或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。当进行药物分析时，首先应对供试品进行鉴别，必须在鉴别无误后，再进行检查、含量测定等分析，否那么是没有意义的。例：苯甲酸 [鉴别] 〔1〕取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 〔2〕本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致。第一节 药品的分析检验根本程序——检查包括有效性、均一性、纯度要求及平安性四个方面。纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查一般工程检查〔各种制剂通那么要求的检查工程〕杂质检查一般杂质〔酸、碱、水分、氯化物、重金属等〕特殊杂质〔如阿司匹林中水杨酸的杂质检查〕第一节 药品的分析检验根本程序——含量测定 一般为测定药品中主要有效成分的含量。一般采用化学分析或仪器分析方法来测定，以确定药物的含量是否符合药品标准规定的要求。判断药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果应符合规定，否那么该药品为不合格品。 第一节 药品的分析检验根本程序——记录和报告记录必须真实、简明、完整、具体检验完毕后写出简要报告根据检验报告作出明确的结论检验报告书1.品名、规格、批号、数量、来源、检验依据、检验目的；2.取样日期、报告日期；3.检验工程、标准规定、检验结果、结论；4. 检验人、复核人、部门负责人签名或盖章。例检验报告书(局部省略) 检验工程 标准规定 检验结果 结论[性状] 应为白色粉末 白色粉末 符合规定[鉴别] 应生成黑色↓ 生成↓黑 符合规定[检查]溶液颜色 应 ≤0.07 0.02符合规定炽灼残渣 应≤0.1% 0.03%符合规定[含量]应≥99.0％ 99.8% 符合规定结论 本品按?中国药典?20**年版检验，结果符合规定检验人 张杰 复核人 王凯 质量负责人 罗刚第一节 药品的分析检验药品的检验——检验的职能鉴别职能把关职能报告职能第一节 药品的分析检验药品的检验——质量检验的分类全数检验抽样检验检验方式质量特性检验工序计数检验计量检验预先检验工序检验最终检验包装分发检验第一节 药品的分析检验药品的检验——目的判断单个产品或一批产品合格或不合格根据检验结果