药品GSP培训讲义(企业法人培训班).pptxVIP

药品GSP及药械常识; 第一局部 ;一、引言;一、引言;一、引言 ;一、引言; 二、GSP简介; 制订依据;第二局部  药品零售的质量管理;主要环节; 药品零售企业GSP认证检查评定标准; 药品零售企业GSP认证检查评定标准 (结果评定);盒号;药品零售企业GSP管理档案;药品零售企业GSP管理档案;药品零售企业GSP管理档案;药品零售企业GSP管理档案;药品零售企业GSP管理档案; 一、管理职责;管理职责;管理职责;药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别;; 生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经别离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H〞开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或别离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反响原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。表达在批准文号上，为“国药准字S〞开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白、妈咪爱 、整肠生 ; 生化药品和生物制品本身就有者密切的关系，在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的。 在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。 ;管理职责;自查时应注意的方面;管理职责;存在问题: 药品质量档案内容不完整。 药品质量档案无主营品种和质量不稳定品种。 企业只建立了几个产品的质量档案，与企业经营规模不相适应。 ;管理职责;管理职责; 外部质量信息： 1、药品质量公告、通知、规定等〔网络、电视、报纸、药监局通知等〕； 2、监督检查、抽样等;管理职责;信 息 来 源 ;管理职责;质量管理制度执行情况检查考核记录表; 二、人员与培训; 人员与培训; 人员与培训;人员与培训; 人员与培训;三、设施与设备; 设施与设备;设施与设备; 设施与设备; 四、???货与验收; 进货与验收;药品购进程序; 涉及概念; 涉及概念;; 进货与验收;进货与验收; 存在问题;验收本卷须知：; 验 收; * 验收进口药品，应有符合规定的?进口药品注册证?和?进口药品检验报告书?复印件； * 进口药材应有?进口药材批件?复印件。 * 以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。;对以下药品验收员有权拒收：; 存在问题; 五、陈列与储存;陈列与储存;药品陈列标准管理要求;非药品与药品;保健食品与药品;保健食品与普通食品;保健食品与普通食品和药品之间的区别 ; 保健食品与药品的主要区别是，保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反响，有规定的使用期限。 保健食品具有药品的局部特点，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品。另外，药品和保健食品都需要通过食品药品监督管理局审核批准才能生产，而普通食品需要在当地质量技术监督部门审批。 ;医疗器械根底知识;医疗器械分类;不需申请?医疗器械经营企业许可证?的第二类医疗器械产品名录;药品陈列标准管理要求;药品陈列标准管理要求; ⑻、拆零药品必须存放于拆零专柜。 药品拆零后应集中存放于拆零专柜，并做好拆零记录。拆零记录内容工程：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。 拆零药品在销售期间应保存包装标签。;药品储存养护管理要求;药品储存养护管理要求; ; 温度过高时，开窗、通风，如有条件开空调等； 相对湿度正常范围为：45%—75%。低于45%，应洒水、拖地，高于75%应除湿，如