冷库温湿度验证方案(样本).docxVIP

实用文档 实用文档 . . 冷库系统验证方案及验证报告结论 概述： 天津褔连生科技公司是小型医疗器械批零经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定， 对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 3本方案将实施验证的冷库是按照 GSP要求设计制造和安装的，为新安装冷库，该冷库为整体组装结构， 墙体是中间充填隔热保温材料的净化彩钢板，冷库温度 2℃～ 8℃，湿度 35%～ 75%，容积： 21M。 3 目的 建立冷库验证方案，证明 24 小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用， 确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量： 检查资料和文件是否符合 GSP管理要求。 检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 检查并确认温度和湿度是否符合 GSP冷藏药品要求。 依据 《药品经营质量管理规范》及其附录。 公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》 适用范围： 适用于冷库温湿度调控系统验证。 职责 验证小组成员。 质管部：负责验证工作的组织与实施。 仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。 质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 验证小组 验证小组人员列表 姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工 李成哲 质量部 经理 验证小组组长 刘兰英 储运部 经理 验证小组副组长 刘林 综合办 主任 验证文件管理 王亚辉 质量部 养护员 验证实施 单淑娴 质量部 质管员 验证复核 刘海鸿 储运部 保管员 配合验证实施 验证小组职责 负责验证方案的起草、审核与报批。 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 负责验证报告的起草、审核与报批。 日 期验证项目目 的验证人员核对人员验证内容预确认：冷库是新安装的，此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。冷库的容积21M 3 日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员 验证内容 预确认：冷库是新安装的，此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。 本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。 冷库的容积 21M 3 温湿度指标： 设备材质控制系统 2-8℃ 中间具隔保温材料的净化彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无 影响 温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警 设备材质 振动与噪音 不得有粉尘、对储存药品质量无影响 符合有关规定 预确认 确认冷库符合设计要求 验证小组 安装确认 确认冷库设备安装正常 验证小组 运行确认 确认冷库设备运行正常 验证小组 性能确认 确认冷库符合规定要求 验证小组 验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组 验证数据整理 编制审核验证报告 验证小组组长 验证证书批准 确认验证效果 质量负责人 验证资料归档 验证资料保存 质量部 安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。 安装确认所需文件资料 调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存 冷库安装条件确认 冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包括： 冷库安装情况 冷库外观检查表序号 冷库外观检查表 序号 1 检查项目 四周墙板身 合格要求 完好 实测情况 2 油漆 无脱落 3 控制面板 表面完好 4 配套管线 连接符合要求 5 风扇 完好 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果： 评定人 / 日期： 冷库环境情况 冷库安装环境检查表 检查项目 检查标准 确认结果楼地面、墙壁 应整洁、干净 设备、设施表面 应整洁、干净 温湿度 温度：≤ 20℃；湿度 35～75% 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果： 确认人 / 日期： 电气部分： 号 检查项目 合格要求 号 检查项目 合格要求 1 电源 电源 220V、50Hz，绝缘电阻 1M 2 温控器 自动控制、灵敏 3 接地装置 应有接地线路 4 总功率 8.5Kw  冷库电器部分检查情况表  实测情况 检查结论 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人 / 日期： 温湿度自动记录 自动记录仪安装位置检查情况表 检查项目 温湿度传感器温度控制器 检查标准 离地 1.5m 完好 确认结果 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人 /