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HVAC系统验证方案 方案组织与实施 ： 该项目由质量保证部组织，设备动力部、生产技术部、车间等部门相关人员参加， 并负责实施。 验证小组成员 部 门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 设备动力部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 辅助车间 年 月 日 生产车间 年 月 日 方案制订 制订部门 制订人签名 日 期 年 月 日 方案审核 审核部门 审核人签名 日 期 质量保证部 年 月 日 方案批准 方案批准人签名 日 期 年 月 日 目录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组成员及职责 5 验证内容 5.1 预确认 5.2 仪器、仪表的校验 5.3 安装确认 5.3.1 空调机组安装确认 5.3.2 风管制作及安装确认 5.3.3 风管及空调设备清洁确认 5.3.4 风管漏风检查 5.3.5 高效过滤器检漏检测 5.4 HVAC 系统的运行确认 5.4.1 运行确认所需文件 5.4.2 空调机组的检测 5.4.2.1 空调机组检测项目 5.4.2.2 高效过滤器风速测定 5.4.3 空调调试及空气平衡 5.4.3.1 风量检测及换气次数的计算 5.4.3.2 房间静压差测定 5.4.4 温湿度测定 5.4.5 悬浮粒子和微生物的预测定 5.5 性能确认 5.5.1 性能确认周期 5.5.2 检测项目及检测频率 5.5.3 异常情况处理 5.6 拟订日常监测程序及验证周期 5.7 验证结果评定与结论 5.8 附验证确认记录样章 1. 概述 1.1 本公司认证的产品及剂型对洁净度的要求：此次我公司拟认证的剂型为口服 液、浓缩丸、栓剂、软膏剂、乳膏剂，辅助区和生产区洁净级别从 10 万级（口服 液、栓剂、软膏剂、乳膏剂） 、30 万级（浓缩丸）和舒适性空调均匀分布。 1.2 空气净化调节系统 (HVAC)设计、选型方案：本公司委托吉林省医药设计院来 完成此项工程的设计及选型工作。 1.3 空气净化调节系统采购到货验收、安装情况：此项工程以招标的形式，在设 计单位协助下，选择供货商进行系统采购、安装，本公司进行工程各段验收工作。 2. 验证目的： 检查并确认空调系统（ HVAC）符合 GMP标准设计要求，所制定的标准及文件符合 GMP要求。 3. 验证范围： 本方案适用本企业的口服液、浓缩丸、栓剂、软膏剂、乳膏剂车间 及辅助区 HVAC系统的验证。 4. 验证小组成员及职责 部门 职责