作业指导书药检所.docx

（医疗药品管理）作业指导书药检所 质量管理体系文件文件编号:XXXXXXX-WI-2013 作业指导书 第一册 (第一版) 中心 文件编号：XXXXXXX-WI-2013 受控状态：□受控□非受控 受控编号：CL— 持有人： 发布日期：2013 年 04 月 15 日 实施日期：2013 年 05 月 20 日 作业指导书, 文件编号, XXXXXXX-WI-2013 目录, 版次, 第一版, 页次, 编写人, XXXXXXX, 修订状态, 第 0 次 审核人, XXXXXXX, 发布日期, 2013.04.15 批准人, XXXXXXX, 实施日期, 2013.05.20 目录 检验重点监督项目 1 人员管理相关规定 3 各级检验技术人员岗位技能与职责 6 差错、事故确认及处罚办法 8 实验室内务管理规定 9 实验室废弃物处理办法 11 实验室安全管理规定 12 化学危险品管理规定 14 PH 计测量溶液 PH 值测量不确定度评定 16 10.盐酸滴定氢氧化钾的测量不确定度评定 19 11.计量器具标识管理规定 23 12.仪器设备保养维修规定 24 13.实行责任监管和使用登记的仪器设备名录 25 14.毒、麻药品、标准品、对照品管理规程 26 15.标准品、对照品及对照药材管理规定 27 16.仪器设备检定一览表 28 17.《抽样记录及凭证》填写规定 29 18.抽样管理规定 30 19.可见异物检查抽样规定 32 20.贵重药材抽样规则 33 21.检品留样管理规定 34 22.留样室管理制度 35 23.滴定液、试液、指示液、缓冲液等的管理规程 37 24.检验原始记录书写管理规范 39 25.检验报告书与检验卡书写管理规范 48 26.检验流程管理规定 54 27.检验报告的形成和管理规定 56 28.标准资料管理制度 57 29.检验归档资料内容和排序规定 59 30.质量监督员工作实施细则 60 31.食品药品安全事故应急检验预案 62 32.检验责任追究制度 64 33.指令性任务工作制度 67 34.计算机管理制度 68 35.食品安全风险监测和评估工作制度 70 作业指导书, 文件编号, XXXXXXX-WI-0501-2013 检验重点监督项目, 版次, 第一版, 页次, 1/2 编写人, XXXXXXX, 修订状态, 第 0 次 审核人, XXXXXXX, 发布日期, 2013.04.15 批准人, XXXXXXX, 实施日期, 2013.05.20 目的和范围 严格规范检验过程中影响检验质量的重点工作环节，保证检验结果准确可靠， 并为监督员提供重点监督项目。适用于全体人员及监督员。 检验重点监督项目 2.1 玻璃容器的清洗，定量玻璃器具的校准标识。督查其现场状况与校准记录。 2.2 工作计量器具执行量值溯源程序的周期检定/校准。督查其现场状况、登记 表与校准记录。 2.3 仪器设备控制管理程序中验收记录、使用记录、标志以及操作规程与说明书 的管理。督查其执行情况与记录。 2.4 实验用水检测、标准品、对照品、标准物质的采购、保管、使用与管理记 录。 2.5 压力容器、毒、麻药管理、易燃易爆及腐蚀性物品贮存状况、安全设施与监 控记录。 2.7 实验室工作制度、工作秩序、环境监测与实验设施和实验条件是否合乎规范 要求与相关的监测记录。 2.8 滴定液的标定记录与管理，试剂配制登记与标签书写。 2.9 质量标准、中外药典及其增补本的收集、分类、登记、分发及应用状况与记 录。 2.10 技术资料与档案资料的管理与调用记录，仪器档案管理年度检查。 2.11 质量体系文件、质量审查计划、质量记录文件及使用部门质量手册的保 管、登记、分发记录。 2.12 检验原始记录与检验报告书的规范化与审查记录。 2.13 检品流程、转检、新增项目、纠偏管理与分包程序的规范化实施状况与记 录。 2.14 检验合同的规范化实施状况与记录。 2.15 检验报告书新药审核资料的分级负责制与质量审查记录。 作业指导书, 文件编号, XXXXXXX-WI-0501-2013 检验重点监督项目, 版次, 第一版, 页次, 2/2 编写人, XXXXXXX, 修订状态, 第 0 次 审核人, XXXXXXX, 发布日期, 2013.04.15 批准人, XXXXXXX, 实施日期, 2013.05.20 2.16 检品抽样规范化与相关申报资料的监控及抽样记录。 2.17 计算机数据贮存，及时上报与数据调用记录。 2.18 留样管理的登记、调用与贮存及处置记录。 2.1