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洁净车间员工微生物知识培训 主要内容 ? 为何进行微生物知识培训 ? 为什么 GMP 中要控制微生物 ? 微生物基础知识 ? 常见微生物种类 ? 洁净车间内微生物污染途径 ? GMP 相关预防微生物污染措施 一、 为何进行微生物知识培训 依据：医疗器械生产质量管理规范附录——无菌医疗器械 2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作 业等方面培训。 二、为什么 GMP 中要控制微生物？ 为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上， 或以芽孢形式悬浮于空气中， 1 μm 以下者处于悬浮状态， 10 μm 以上者会逐渐沉下来而形 成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 举例： “欣弗事件 ”反映了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题； 而更为严重的是 一些企业普遍存在的无菌检查认识误区 ！ 安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 (欣弗 )违反 GMP 工 艺流程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间；样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格。 灭菌不合格样品长出细菌 “按照批准的工艺，该药品应当经过 105 摄氏度、 30 分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自 将灭菌温度降低到 100 摄氏度至 104 摄氏度不等， 将灭菌时间缩短到 1 到 4 分钟不等， 明显 违反规定。样品经培养后，长出了细菌。 三、微生物基础知识 ? 一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。 ? 形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。 ? 是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群 在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。 微生物分类－八大类 ? 真菌：霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） ? 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 ? 放线菌： ? 支原体：肺炎支原体 ? 衣原体：沙眼 ? 立克次体：斑疹伤寒 1 ? 螺旋体：梅毒 ? 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。 五、洁净车间内微生物污染途径 空气 水 人员 器具 物料 1. 空气中的微生物 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水 滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 洁净室缓冲间的作用： 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。 2、水 在生产过程中，水是用量最大、应用最广泛的辅料之一。 洁净车间纯化水要求：电导率在 25℃时 ≤5.1 3 、人 （洁净室中最大的微生物污染源） 一般男性每人每分钟向周围排放 1000 个以上的含菌粒子， 女性为 750 个以上。 穿无菌服时， 静止时的发菌量为 10~300 个/min ，一般活动时发菌量为 150~1000 个/min ，行走时发菌量为 900~2500 个/min 。咳嗽一次发菌量为 70~700 个/min ，喷嚏一次为 4000~60000 个/min 。所以 在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。 人员污染的途径和方式 ? 人员卫生 ? 人员进出洁净区的程序 ? 人员在洁净区内的活动 人员卫生 ? 人的头发和皮肤：人的头皮上有 140 万个 /cm2 ，两手上约有 4~40 万个， 1g 指甲污