CTCII热风循环烘箱验证方案.docxVIP

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2021-11-14 发布于内蒙古
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CTCII热风循环烘箱验证方案.docx

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C T - C - I I 热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号： VLP/SB/04/017 目录责任范围姓名职务签名日期起草人工程部经理 2、目的 .........................................................车.....间....主任审核人 3、验证范生产管理负责人围 ........................................................................... 批准人质量受权人 4、人员职责 ................小....组....成.....员.............................................. 5、验证计会签划时间 ....................................................................... 6、验证实施依据： ............................................................ 7、设计确认 .................................................................. 7.1URS（用户需求标准）符合性评估 ........................................... 7.2GMP符合性评估 . .......................................................... 7.3 设计确认结果与评价： . ................................................... 8 安装确认 . ................................................................... 8.1 验证所需文件的确认 . ..................................................... 8.2 设备档案的确认 . ......................................................... 8.3 设备配件型号及外观检查 . ................................................. 8.4 电、蒸气的检查 . ......................................................... 8.5 安装位置确认 . ........................................................... 8.6 设备控制仪表 . ........................................................... 8.7 过滤器 . ................................................................. 8.8 蒸汽/ 冷凝水/ 排污管连接情况检查 . ......................................... 8.9 设备安装连接 . ........................................................... 9 运行确认 . ...................................................................9.1 9 运行确认 . ................................................................... 9.1 目的. ................................................................... 9.2 认可标准 . ............................................................... 9.3 验证方法 . ............................................................... 9.4 空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节 . ................................. 10、性能确认 ................................