医疗机构药品使用质量管理规范.ppt

文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！ 医疗机构药品使用质量管理规范 制订依据 为规范本省医疗机构药品使用质量管理, 确保人民群众用药安全有效, 依据《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》等相关要求, 制订本规范。 第二章 机构与人员 第五条 医疗机构责任人应确保本单位严格实施药品监督管理相关法律、法规, 对本单位使用药品质量负担领导责任。 　　药剂科责任人、药品质量管理责任人或专职药品质量检验员对本单位使用药品质量负担直接责任。 第六条 医疗机构应建立药事管理委员会或药事管理小组。其关键职责是: 监督、指导、协调本单位药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作, 定时召开会议, 研究、处理药事管理中重大事宜。 第七条 医疗机构药品质量管理责任人或专职药品质量检验员行使质量管理职能, 并对本单位使用药品质量行使否决权。 第三章 房屋与设施 　　第十三条 医疗机构应配置与调配处方量相适应中西门诊药房、病区药房等, 并做到宽大、明亮、整齐、无污染物, 存放药品药瓶、药盒、药架、药橱（柜、斗）、地架、工作台和调剂工具、衡器等应符合调剂工作需要, 并做到摆放整齐、整齐卫生、标签醒目、定位存放。 　　第十四条 医疗机构应配置与药品使用量设置相适应中西药库。年采购药品200万元以上医疗机构, 其每万元库存药品库存面积, 中西药不低于1.5㎡, 中药饮片不低于4㎡; 年采购药品200万元以下, 设置中西药库、中药饮片库, 仓库总面积不少于100㎡。 　　第十五条 依据药品储存保管要求, 药库应分别设置与其使用量相适应常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。 　　第十六条 特殊管理药品和危险品应设置专库或专柜存放, 并有对应安全保管方法和警示标志。 　　第十七条 药品仓库应严格划分待验库（区）、合格品库（区）、退货库（区）、不合格库（区）, 并有显著标志。 　　第十八条 药库（房）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整, 门窗结构严密, 不得有霉斑、蛛网或脱落物。 第十九条 药房及药库应依据药品储存及管理需要, 配置对应设备或设施: 　　（一）保持药品与地面、墙面之间有一定距离地架、药架等设施; 　　（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防走油等冷藏、避光、通风设备或设施; 　　（三）二级以上医疗机构及负担委托代购或配送药品一级医疗机构, 应有对药品仓库调控温湿度设备并定时统计; 　　（四）符合安全用电要求线路、器材和照明设施, 冷藏设施应有应急装置; 　　（五）符合卫生要求药品分装场所和设施; 　　（六）符合要求要求中药饮片加工炮制及代煎中药设施; 　　（七）符合洁净要求静脉注射液配制中心（室）, 并有足够面积且布局合理; 　　第二十条 医疗机构药品储存、管理等使用多种仪器、设施、设备等, 应做到定时检验、维护、保养和校验, 并建立统计档案。 第四章 采购与验收 第二十一条 医疗机构应从含有正当资质单位购进药品。购置药品时, 应按要求索取相关证照、证件和正当票据, 并对销售人员和购进药品渠道进行审查确定。审查确定合格, 填写购药统计, 并做到票、帐、货相符。 　　第二十二条 购进药品统计必需真实、完整, 其内容包含: 药品通用名、商品名、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、药品同意文号、供货单位、购进数量、购进日期、价格、发票号码等内容。购进统计应保留至超出使用期一年以上。 　　 第二十三条 购进药品时, 应向供货单位索取以下资质证实文件: 　　（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件; 　　（二）《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件; 　　（三）签署有质量条款书面协议或质量确保协议书; 　　（四）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字法人授权委托书原件。授权委托书应载明受权销售品种、地域、期限、销售人员身份证号码; 　　（五）销售人员身份证复印件; 　　（六）企业产品同意证书（含产品质量标准）（复印件）; 　　（七）国家食品药品监督管理局同意标签说明书批件（复印件）; 　　（八）药品销售发票（包含随货同行）; 　　（九）国家食品药品监督管理局要求批签发生物制品, 应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。 第五章 药品储存与养护 第二十七条 药品储存、摆放应与诊疗范围和用药规模相适应, 药房、药库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整, 门窗应严密。 　　第二十八条 药品储存必需符合以下要求: （一）药品应按其温、湿度要求, 储存于对应库（柜）中, 其中常温库（1