不良事件监监视与再评价控制程序20182020年新版监督管理办法知识.pdfVIP

控制程序 生效日期： 1 目的 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命 安全，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 ，制订本程序。 2 范围 适用于不良事件监测及再评价工作的管理。 3 职责： 3.1 市场营销部负责收集质量事故及顾客不良事件信息，对顾客投诉给出处理报告； 3.2 法规质量部负责医疗器械不良事件的监测管理和报告，保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案； 3.3 各责任部门参与质量事故和不良事件的调查、原因分析、纠正预防措的提出并进行实施； 3.4 总经理负责质量事故处理方案以及不良事件处理措施的批准。 4 程序 4.1 定义 4.1.1 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能 导致人体伤害的各种有害事件。 4.1.2 医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 4.1.3 医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的 过程。 4.1.4 严重医疗器械不良事件：是指有下列情形之一者 1) 危及生命； 2) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 4.2 不良事件的发现和收集 市场营销部负责主动向经营、使用单位收集其上市的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，并 将这些资料传递给法规质量部。法规质量部也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信 息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。 4.3 医疗器械不良事件的调查与评价 法规质量部收到传递的医疗器械不良事件信息后应高度重视，按轻重缓急适时组织有关人员对“事件” 进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件。 第 1 页 共 1 页 控制程序 生效日期： 4.4 医疗器械不良事件的报告 4.4.1 不良事件的报告原则： 遵循可疑即报的原则，报告内容应真实、准确、完整。 4.4.2 个例报告： 1) 导致死亡的可疑医疗器械不良事件，法规质量部于发现或者知悉之日起 7 日内，填写国家局统一 印制的《可疑医疗器械不良事件报告表》 ，并向国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。 2) 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，应于发现或者知悉之日起 20 日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。 3) 提交可疑医疗器械不良事件报告后，法规质量部应综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有 关资料，并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因以及可疑医疗器械不良事件报告中未 说明的情况，填报《医疗器械不良事件补充报告表》 。 4) 如医疗器械不良事件补充报告中的事件发生原因分析已经是最终分析结果，则应在《医疗器械不 良事件补充报告表》中声明该报告为最终报告。否则，应再次提交医疗器械不良事件补充报告， 直至得出最终分析结果。 5) 导致死亡的事件法规质量部应在提交可疑医疗器械不良事件报告后的 30 日内，导致严重伤害、可 能导致严重伤害或者死亡的事件应该在 45 日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》 ，向省级 监测机构报告评价结果，对于事件情况和评价结果又新的发现或者认知的，应当补充报告。 6) 出现可疑医疗器械不良事件报告和医疗器械不良事件补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业 采取进一步措施时，医疗器械生产企业应及时向所在地省级监测技术机构提交相关补充信息。 7) 接到省级监测技术机构要求提交可疑医疗器械不良事件相关补充信息的书面通知后，医疗器械生 产企业应按照通知具体要求和时限及时提交补充信息。 4.4.