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第三方医学检验现状与发展 1、医学检验服务行业概念 《医学检验所基本标准（试行）》（卫医政发〔 2009〕119 号）医学独立实验室 (ICL) 的定义为：“医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验 结果的医疗机构， 该机构可同时开展病理学检查。 ”上游行业为医疗器械、 诊断 试剂、耗材等制造业，下游是为患者医疗服务的机构。 提供医学检验服务的医疗机构主要包括各级医疗卫生机构下属的检验科室等， 以 及第三方医学检验机构。 由于规模效应的凸显， 第三方医学检验机构相较于国内 的医疗机构拥有更为出色的的成本优势以及更高承担新技术研究开发的能力。 本行业的上游为专业领先的医疗仪器和试剂供应商， 存在较高的行业集中度。 由 于本行业对检测结果的准确性要求极高， 相应对采购产品质量性能的先进性、 稳 定性和精确性有极高要求， 因此本行业对专业领先的医疗仪器和试剂供应商一定 的依赖，目前仍主要依赖于进口。 医学检验服务行业面向医院检验科、 体检中心等各级医疗卫生机构， 随着未来各 级医疗卫生机构的临床检验服务需求对不断扩大， 医学检验服务行业未来市场空 间巨大。 医学检验服务行业的服务范围包括：生化、酶免、放免、 PCR、微生物、染色体 检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。 2、行业监管体制、主要法律法规及政策 （1）行业主管部门 国内医学检验服务行业受食品药品监督管理部门、 卫生行政管理部门、 卫生部临 床检验中心等政府部门的严格监督管理。 体外诊断产品销售行业归属于国家食品 药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司监督管理。 医疗 器械注册管理司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局下设的负责医 疗器械注册监督管理工作的职能部门， 主要承担有关医疗器械的注册管理、 产品 标准、产品质量监督管理、临床试验机构资质认定、临床试验质量管理规范、企 业准入条件管理等管理职能。 第三方医学检验服务行业归属于卫生部下设的医疗服务监管司监督管理。 医疗服 务监管司是卫生部下设的负责医疗机构医疗服务监督管理工作的职能部门， 主管 医疗机构医疗服务监管和评价工作， 制定实施医疗机构医疗服务、 技术、 医疗质 量的相关政策、规范和标准。 卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构， 亦履行部 分行业监管职责。 其主要职责包括临床检验的质量管理和技术指导、 临床检验教 学、医学检验科学研究、医学检验卫生技术人员培训、检验方法的推广、采供血 机构的血液质量检定、 临床检验学术交流的组织和国家下达的其他临床检验质量 管理等工作。卫生部临床检验中心每年均组织开展临床检验室间质量评价工作， 对全国临床检验室的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。 （2）监管体制 根据 《医疗器械监督管理条例》 的规定，我国政府对企业经营医疗器械实行许可 管理制度。 从事第二类医疗器械经营的， 由经营企业向所在地设区的市级人民政 府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明 资料。从事第三类医疗器械经营的， 经营企业应当向所在地设区的市级人民政府 食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二