医疗器械监督管理条例( )2.pptxVIP

;1.原方法共七章四十二条，新方法共六章六十六条，结构内容均有重大调整。 2.新方法第四条提出“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理〞。 3.新方法明确：经营一类不需要许可或备案，经营二类实行备案管理，经营三类实行许可管理。 4.新方法第七条指出“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房〞。 5.新方法明确要求第三类医疗器械经营企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 　　;6.新方法要求从事第三类医疗器械经营的，提出申请，所递交资料中包括“营业执照和组织机构代码证〞(仅有“名称预先核准通知书〞的将不再具备申请资格)；增加了提供法定代表人、企业负责人资质材料的要求；增加了关于计算机信息管理系统根本情况介绍和功能说明。 7.新方法二类备案资料除去不需提供“计算机信息管理系统根本情况介绍和功能说明〞，其他资料要求与三类经营一致。备案之日起3个月内现场审核。 8.新方法规定?许可证?和备案凭证中登载信息已不包含旧方法中的“质量管理人〞，新增“经营方式〞工程。 　　;9.新方法相较于旧方法明确了“跨行政区域设置库房〞的要求，明确“应当向库房所在地〞药监部门备案。 10.新方法增加“新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或备案〞的要求。 11.新方法相较旧方法，明确了医疗器械注册人、备案人和生产企业在其住所或生产地址销售的，不需办理许可或备案；在其他场所贮存并现货销售的，应当办理许可或备案。 12.新方法要求许可证有效期届满6个月前，申请延续。;13.新方法第三章第三十一条增加了对于“医疗器械销售人员销售医疗器械〞的要求，需要有“授权书〞。 14.新方法相较旧方法，增加了对于进货查验和销售记录保存时限的要求。 15.新增加医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估的要求。 16.新方法要求三类企业建立“质量管理自查制度〞并按规定上报。 　　;17.新方法对于“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时〞应当向药监部门报告，经核查符合要求前方可恢复经营的要求。躲避旧方法“取证以来未经营无记录〞无据可查的监管为难局面。 18.明确“加强现场检查〞情形。其中新开办三类经营企业在加强现场检查之列。 19.新方法区分医疗器械“批发和零售〞。 20.新方法删除“不需申请许可证二类器械〞的规定，亦未规定“不需备案的二类器械〞，即所有二类器械经营必须备案。 　　; 具体内容 　　;第一条　为加强医疗器械生产监督管理，标准医疗器械生产行为，保证医疗器械平安、有效，根据?医疗器械监督管理条例?，制定本方法。 第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本方法。 第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。 　　;第四条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理标准并监督实施。 第五条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。 第六条　医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。;第二章　生产许可与备案管理;第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件： 　　〔一〕有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　〔二〕有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　〔三〕有保证医疗器械质量的管理制度； 　　〔四〕有与生产的医疗器械相适应的售后效劳能力； 　　〔五〕符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。;第八条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料： 　　〔一〕营业执照、组织机构代码证复印件； 　　〔二〕申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 　　〔三〕法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 　　〔四〕生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 　　〔五〕生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 　　; 〔六〕生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 〔七〕主要生产设备和检验设备目录； 〔八〕质量手册和程序文件； 〔九〕工艺流程图； 〔十〕经办人授权证明； 〔十一〕其他证明资料。;　第九条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据以下情况分别作出处理： 　　〔一〕申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；