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常州市益寿医疗器材有限公司 报告文本
环氧乙烷灭菌再确认报告
文件编号： YWY/CE-MC-2015
版本号 / 修改状态： A/0
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
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目 录
序号 文件编号 名称
1 1.0 总则
2 2.0 重新验证方案
3 3.0 重新验证实施
4 4.0 验证结论
5 附件 1 2014 年灭菌批记录抽样记录
6 附件 2 产品初始污染菌检测记录
7 附件 3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告
8 附件 4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告
9 附件 5 传感器、菌片、负载装载图
10 附件 6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告
11 附件 7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告
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第一章 总则
1. 1 目的
根据 ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的
要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定， 进行重新确认，
以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。
1. 2 范围
本重新验证适用于本公司出厂编号为 080625 HMG-A-10M3的灭菌器及其相应的范围工
艺；本重新验证的产品及其包装为： （A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一
次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……； （B）
全塑 PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。
1. 3 重新验证
1. 3. 1 重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。
1. 3. 2 重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证
方案组织实施。
1. 3. 3 重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同
YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。
1. 3. 4 重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应
由生产技术部妥善保管、存档。
第二章 重新验证方案
重新验证由以下部分组成：
2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。
2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定范围内进
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