08销售与售后系统风险评估报告定义.pdfVIP

销售与售后服务系统 《风险评估报告》 编号： QTP-010-00-2015 版号： A 编制：质管员 审核：质管部长 批准人：副总 发布日期： 2015 年 7 月 12 日 **** 药业有限公司 第 1 页 共 11 页 风险评估报告核批单 报告起草部门 起草人 签 名 报告日期 风险评估小组 质管员 2015-07-09 审核部门 责任人 签 名 审核日期 质管部 质管部长 2015-07-10 销售部 赵东飞 2015-07-10 批准人 责任人 签 名 批准日期 质量副总经理 副总 2015-07-12 第 2 页 共 11 页 目 录 第一章 概 述 第一节 风险评价报告编制的目的和依据 1、评估报告编制目的 2、评估报告编制依据 第二节 风险评价范围 第三节 风险评价标准 第二章 风险识别分析、评价控制与评估 第一节 销售单元 1、风险识别与分析 2、风险控制（风险对策措施及建议） 3、已采取的风险消减措施 4、风险评估（定性定量评价） 5、单元评估小结 第二节 售后服务单元 1、风险识别与分析 2、风险控制（风险对策措施及建议） 3、已采取的风险消减措施 4 、风险评估（定性定量评价） 5、单元评估小结 第三节 管理文件单元 1、风险识别与分析 2、风险控制（风险对策措施及建议） 3、已采取的风险消减措施 4 、风险评估（定性定量评价） 5、单元评估小结 第三章 风险评价结论 第 3 页 共 11 页 第一章 概 述 新版 GSP 规定：企业应当将药品销售给合法的购货单位， 并对购货单位的证明 文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法，并 严格审核购货单位的生产范围、 经营范围或者诊疗范围， 并按照相应的范围销售药品， 如实开具发票，做到票、账、货、款一致，做好药品销售记录。 售后环节包括退货管理、投诉管理、质量事故管理、药品召回管理以及不良反应监 测的管理等五部分 第一节 风险评价报告编制的目的和依据 一、评价报告编制的目的 执行国家食品药品监督管理总局 2015 年 6 月 25 日第 13 号令 《药品经营质量管理 规范》，对**** 药业有限公司销售与售后服务环节的风险性进行定性和定量分析。 本次评价的目的是运用科学的理论