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整机验证方案 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 5 页 深圳市优瑞康生物科技有限公司 AT-1600整机验证方案 TOC \o 1-3 \h \z 深圳市优瑞康生物科技有限公司 1 第1章 概述 2 1.1 目的 2 1.2 对象 2 1.3 先决条件 2 1.4 职责 2 第2章 验证内容 4 2.1 性能验证 4 2.1.1 验证内容 4 2.1.2 接收准则 4 2.2 功能规格验证 4 2.3 物理特征验证 4 2.4 标准符合性验证 4 2.4.1 通用安全验证 4 2.4.2 环境验证 5 概述 整机验证是依据设计开发计划书的要求，对开发样机进行功能（各类功能描述，分类说明，软件/硬件/机械或功能种类）、性能（性能参数以及标准要求，最关键的指标和实现目标）、用户接口（输入/输出、用户界面、显示与控制、外部设备）、物理特征（外形尺寸、重量、外观、结构、标识、散热、噪音）、和标准符合性等方面的检查和测试验证。 执行整机验证方案的过程就是整机验证。 目的 本方案作为产品整机验证的顶层计划，定义整机验证的组织结构、人员职责、验证策略和任务、验证交付物及整机验证的进度安排。 对象 整机验证的对象为AT-1600细菌性阴道病检测仪的开发样机。 为保证验证工作的有效性，产品规格作为验证方案的设计输入依据，在开发阶段的任何更改在经过评审确认后，本方案及本方案的下一级测试方案都应进行相应升级，以保证与产品规格的一致性。对已经验证的项目，应基于变更影响分析，确定是否需要重新验证。 先决条件 进行整机验证的前提是，开发样机完成并通过了老化前初调，老化试验的测试。 职责 整机验证主要是查找开发样机在设计上存在的问题，所有参加整机测试的人员，不论在做何种测试或检查中，发现任何问题都必须记录在案，详细记录故障现象，产生条件，如果可以复现故障，将复现步骤记录在案，如果不可以复现，将导致问题产生的最终步骤记录下来。 对于测试中样机出现的问题请填入下表： 表 SEQ 表 \* ARABIC 1 故障记录表 机器序列号 软件 硬件 测试项目 故障现象 连续工作时间 再现条件 再现条件1 再现条件2 再现条件3 再现条件4 备注 注：可根据实际情况更改上表的内容，以便更符合实际测试条件 验证内容 性能验证 验证内容 性能验证包括：重复性，稳定性，准确度等内容。 接收准则 a）重复性 b）稳定性 c）准确度 功能规格验证 分析仪至少应具有下列功能： 物理特征验证 标准符合性验证 整机验证中的标准法规验证主要为摸底测试。目的在于发现问题，一个单项测试后将所有的问题以样机信息反馈单的方式返回系统部，开发样机没有解决的问题作为遗留问题在产品确认阶段作为重点进行验证。 标准符合性验证分为三大部分：通用安全验证，EMC验证和环境验证。 通用安全验证 根据开发样机的特点：机械结构为手版件，因此整机验证中的通用安全测试主要着重于电气安全方面，涉及到部分机械强度验证的测试项目可放到产品确认中验证。 环境验证 环境验证分为两个大类：一类是气候类环境，一类是机械类环境。由于机械类环境对产品结构的要求较高，开发样机基本都是手版件，因此本阶段的环境验证基本上是气候类环境验证，机械环境的验证工作在工程样机上进行。