新技术、新项目准入管理制度、流程及表格word版本.pdfVIP

XXXXXXXXXXXXXXXX医院 新技术、新项目准入管理制度 一、新技术、新项目管理考核制度 二、新技术、新项目应用、监督与评估制度 三、新技术、新项目中止和重开制度 四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案 附件 1.新技术、新项目准入流程 附件 2.新技术新项目申报表 一、新技术、新项目管理考核制度 新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平 和医疗质量的重要途径 , 是医院增强综合实力和持续发展的关 键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗 新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医 疗安全，特制订本规定。 一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 ( 即 通过新手段取得的新成果 ) 本院尚未开展过的项目和尚未使用 的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进 性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 (一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领 域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展 的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的 新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国 内尚未使用的新技术。 (二）限制使用技术 ( 高难、高新技术 ) ，指需要在限定范 围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗 技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限 制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟 或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度 一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开 展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进 本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批 制度。 二、新技术、新项目准入的必备条件 (一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规 和各项规章制度。 (二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、 创新性和效益性。 (三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有 《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可 证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本 企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新 项目，一律拒绝进入。 ( 四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》和产品合格证， 进口药品须有 《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用 资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 三、新技术新项目的准入程序 (一） 立项 ：申报申报新技术、新项目的负责人应是本院 临床、医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任，要首 先在科室进行可行性研究， 在确认其安全性、有效性及包括 伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导 临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室 集 中 讨 论 和 科 主 任 同 意 后 ， 认 真 填 写 《XXXXXXXXXXXXXXXX 医 院 新 技 术 、 新 项 目 准 入 申 请 表》，科主任签署意见后报送医务科。 (二） 论证： 审核医务科对《 XXXXXXXXXXXXXXXX 医院 新技术、新项目准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医 院医疗技