年产1000kg抗体年产业化建设项目可行性研究报告.docxVIP

精品word word可编辑 . 精品word 2021年产1000kg抗体产业化建设工程可行性争辩报告 2021年4月 目 录 TOC \o 1-5 \h \z \u 一、工程建设内容 3 二、工程与公司主营业务、核心技术的关系 3 三、工程实施的必要性 3 1、提升产业化力量，满足在研药物上市需求 3 2、夯实根底生产力量，降低药物生产本钱，提升企业盈利力量 4 3、建设高技术水平生产力量，确保产品质量 4 4、抢占市场先发优势，提升企业核心竞争力 5 四、工程实施的可行性 5 1、政策可行性 5 2、市场可行性 6 3、公司具备实施工程的各项条件 6 五、工程投资概算 7 1、土地及建筑工程 8 2、设备购置及安装 8 3、工程建设其他费用 8 4、预备费用 9 5、铺底流淌资金 9 六、工程实施进度支配 9  一、工程建设内容 本工程建设内容为在工业区建设大规模抗体药物生产基地，工程建成后将大幅提升公司产能，从而将公司的药物研发成果转化为可大规模供给市场的抗体药物。 二、工程与公司主营业务、核心技术的关系 “年产1,000kg抗体产业化建设工程〞是在公司持续开展药物研发，形成多项重要核心药物品种的根底上，面对将来医药市场的进展，为进行抗体药物的大批量生产而设。 本工程将协作公司产品的商业化推广进程，建设大规模抗体药物生产基地，满足医药市场对公司产品的旺盛需求，充分发挥技术优势，提升公司盈利力量，增加公司将来的进展潜力。 三、工程实施的必要性 1、提升产业化力量，满足在研药物上市需求 公司现已建成抗体及融合蛋白药物产能合计为8,000L，主要用于中试生产、临床样品制备及生产转化等，并可满足局部上市产品的商业化生产。随着在研品种的持续推动，公司将面临较大的临床样品制备及商业化生产的压力。本工程将在金山工业区建设年产1,000kg抗体药物商业化生产基地，旨在突破现有厂区产能限制，进一步提升公司抗体药物产业化力量，以满足公司新产品研发及将来产品上市的生产需求。 2、夯实根底生产力量，降低药物生产本钱，提升企业盈利力量 抗体药物是简单的生物大分子药物，其结构简单性和修饰简单性远超化学药物。抗体药物主要由哺乳动物细胞生产，哺乳动物细胞培育规模直接打算了抗体产能，并影响抗体产品上市的本钱与盈利。依据中国药品平安合作联盟联合艾昆纬中国〔IQVIA〕共同发布的?中国抗体产业健康进展报告?，截至2021年底，中国与抗体药物相关的哺乳动物细胞总产能约为31万升，单个企业最高产能3.8万升，而邻国韩国总产能76万升，跨国企业产能多在20万升以上，中国生物药企业与国际大型制药企业的产能存在较大差距，中国抗体产业增长空间巨大。公司“年产1,000kg抗体产业化建设工程〞建成后将大幅提升公司的哺乳动物细胞培育力量，是公司夯实根底生产力量，降低药物生产本钱，提升企业盈利力量的核心发力点。 3、建设高技术水平生产力量，确保产品质量 不同于小分子化学药，抗体药是大分子生物药，结构简单、研发难度高、生产难度大。抗体药对于生产工艺格外敏感，其生产过程涉及上千个工艺步骤，工艺的微小差异都会影响药品的质量和疗效。本工程在公司已有的生产实践阅历根底上，通过高标准的洁净装修、引进国际化生产、灌装和检测设备，依据满足中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准建设大规模抗体药物生产基地，以保证产品质量、平安性和可控性。 4、抢占市场先发优势，提升企业核心竞争力 抗体药物生产线建设具有资本投入高、技术壁垒高及耗时长的特点，需要企业依据在研品种的进度统筹新生产基地配套建设，以满足公司产品日益增长的产业化需求并抢占市场进展先机。 四、工程实施的可行性 1、政策可行性 近年来，我国政府主管部门出台了一系列政策，扶持和鼓舞医药行业开展创新药品的研发和产业化。?“十三五〞国家战略性新兴产业进展规划?将生物作为战略性新兴产业，近两年修订并实施的?中华人民共和国药品管理法(2021修订)?和?药品注册管理方法〔2021年〕?明确建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新，对创新药物的产业化赐予支持和扶持。2021年11月上海市人民政府办公厅印发?促进上海市生物医药产业高质量进展行动方案〔2021-2021年〕?的通知，坚持“聚焦张江、全市协同、一核多点、错位进展〞的理念，优化张江、奉贤、金山、临港等重点区域生物医药制造业进展空间和功能布局，实施分类指导，提高产出和效益。2021年12月江苏省人民政府办公厅印发?省政府关于推动生物医药产业高质量进展的意见?，支持泰州医药高新区抢抓长江经济带大健康产业聚集进展试点机遇，放大部省共建效应，加快人才聚集、资本聚集、企业聚