GSP认证常见问题及方法.pdfVIP

新版 GSP 认证常见问题及采取措施 （一）质量管理体系 1 、容易出现问题的地方：药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家 相应法律、法规的变化（外部环境变化） ，企业内部组织机构变化（内部 变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。如上一年广东省新 检查条款培训后，好些企业都没有及时进行修订（ *00801 ） △采取措施：应及时开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建档。 2 、容易出现问题的地方： 内审的检查内容不完整， GSP 内审后没有整改、 追踪、完结的有效文件，未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内 审文件。 （*00801 ） △采取措施：对照现场检查项目逐一进行评审，根据评审结果制定整改计 划及落实整改。内审文件实现高度统一，保存相关佐证材料。 3 、容易出现问题的地方：财务部相关人员未参与质量管理。 （01201 ） △采取措施： 全员参与质量管理培训， 财务部负责发票、 收支管理等职责。 （二）组织机构与质量管理职责 1 、容易出现问题的地方：未根据企业经营情况设立相适应的组织机构， 如年营业额超 5000 万的企业未设立验收组、养护组，质管部经理与质管 员兼职。 （01301 ） △采取措施：应及时到财务部门查看上一年度的营业额判定企业类型，配 置相适应的组织机构。 eg: 药品零售连锁企业组织机构图 2 、容易出现问题的地方：原负责人未达到大专学历或中级以上职称， 或企业负责人未实际全面负责企业日常管理。 （*01401 ） △采取措施： 1 ）提升自身的学历， 2 ）增加相关药品法律法规的培训学习， 切实履行企业负责人职责。 3 、容易出现问题的地方：企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责 （*01401 ） △采取措施：企业负责人需提供必要的条件保证质管部门行驶相关职责， 同时做好相关任命文件。 4 、容易出现问题的地方：企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁 决权（ *01501 ） △采取措施：企业负责人需提供必要的条件保障质量负责人行驶裁决权， 同时做好相关任命文件。 5 、容易出现问题的地方：质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职 现象。未履行全面负责药品质量管理工作职责。 （*01501 ） △采取措施：若质量负责人离职或不能保证在公司管理药品质量工作的， 需及时换人并办理执业注册手续及药品经营许可证变更。 6 、容易出现问题的地方：零售连锁企业未能实行统一质量管理、统一采 购、统一配送（ *01601 ） △采取措施： 统一质量管理：组织、人员、文件、控制； 统一采购：所有销售药品由总部完全统一采购； 统一配送：所有销售药品由总部完全统一配送； 统一信息系统：同一信息平台、数据联网、资料共享。 （三） 人员与培训 △ 执业药师资源现状 ? 我国现有药品批发企业 1.3 万家，零售企业 42 万余家。 ? 广东省现有药品批发企业 1633 家，药品零售连锁企业 218 家，零售 企业 5 万余家。 ? 我国现仅约 23 万人获得执业药师资格， 其中广东省执业药师 1.4 万多 人，全国正式注册的约 8 万人。 1 、容易出现问题的地方：质管部经理无执业药师或主管药师职称，属下 门店执业药师配备紧缺。 （*02101 ） △采取措施： 1 ）提升自身能力或组织员工参加执业药师考试； 2 ）零售企业核减处方药的经营范围； 3 ）零售连锁政策扶持远程审方； 4 ）零售单体并入连锁； 5 ）单体联合筹建连锁企业 … 2 、容易出现问题的地方：每年的培训计划相同，缺乏针对性；培训内容 不全；培训没有完整的一套记录；培训不能达到应有